Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차

기준 내용

※ 동 공고는 건강보험심사평가원 공고 제2014-146호(2014.8.18.)로 변경되었습니다.

Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차 제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주, 이하 “솔리리스주”라 한다)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(사전승인 신청 요양기관의 자격) 솔리리스주의 요양급여를 사전 신청하는 기관(이하 “실시기관″이라 한다)은 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력·시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)으로 한다.

제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 솔리리스주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 솔리리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 신청기관은 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

제4조(솔리리스주사전심의위원회) ① 원장은 솔리리스주 요양급여대상 여부를 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 전문가로 구성된 솔리리스주사전심의위원회를 둔다.

② 원장은 솔리리스주사전심의위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 제3조에 따른 요양급여의 인정여부

2. 제7조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부 제5조(결과통보) ① 원장은 제3조에 따라 사전 신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 심의결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.

② 원장은 제7조제1항에 따라 모니터링 보고서를 제출받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 보고서를 제출받은 날부터 30일 이내에 그 심의결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.

제6조(요양급여비용의 청구) 실시기관이 솔리리스주에 대한 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우에는 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

제7조(자료의 제출) ① 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 정확하게 작성하여 약제투여 개시일이 포함된 월을 기준하여 6개월이 경과된 익월 15일 이내에 원장에게 제출하여야 한다.

② 원장은 제①항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 솔리리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제8조(요양급여대상 인정 취소 또는 철회) ① 원장은 신청기관이 솔리리스주 요양급여를 허위로 인정받은 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 신청기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 요양급여대상 인정결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 신청기관에 문서로 통보하여야 한다. 이 문서를 통보받은 요양기관은 통보받은 날부터 동 약제를 사용할 수 없다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부 칙 이 공고는 2012년 10월 1일부터 시행한다.

* 별지 서식은 첨부파일 참조