Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차

기준 내용

※ 동 공고는 건강보험심사평가원 공고 제2016-241호(2016.9.1.)로 변경되었습니다

Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차 제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 투여하는 Eculizumab(품명: 솔리리스주, 이하 “솔리리스주”라 한다)의 사전승인을 위한 방법·절차 및 위원회의 구성 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(사전승인 신청 요양기관의 자격) 솔리리스주의 요양급여를 사전 신청하는 기관(이하 “실시기관″이라 한다)은 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력·시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)으로 한다.

제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 솔리리스주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 솔리리스주 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 신청기관은 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보를 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

제4조(솔리리스주사전심의위원회) ① 원장은 솔리리스주 요양급여대상 여부를 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 전문가로 구성된 솔리리스주사전심의위원회를 둔다.

② 원장은 솔리리스주사전심의위원회의 회의를 거쳐 다음의 각호의 사항을 심의한다.

1. 제3조에 따른 요양급여의 인정여부

2. 제7조제1항에 따라 제출된 모니터링 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부 제5조(결과통보) 원장은 제3조에 따라 사전 신청을 받거나 제7조제1항에 따라 모니터링 보고서를 제출받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 신청서 또는 보고서를 제출받은 날부터 60일 이내에 그 심의결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.

제6조(요양급여비용의 청구) 실시기관이 솔리리스주에 대한 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우에는 다른 요양급여 비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

제7조(자료의 제출) ① 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 정확하게 작성하여 약제투여 개시일이 포함된 월을 기준하여 6개월이 경과된 익월 15일 이내에 원장에게 제출하여야 한다.

② 원장은 제①항에 의한 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

③ 원장은 필요한 경우 신청기관에 솔리리스주의 요양급여 적용기준에 적합한지여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 신청기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제8조(요양급여대상 인정 취소 또는 철회) ① 원장은 신청기관이 솔리리스주 요양급여를 허위로 인정받은 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 신청기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 요양급여대상 인정결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 신청기관에 문서로 통보하여야 한다. 이 문서를 통보받은 요양기관은 통보받은 날부터 동 약제를 사용할 수 없다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부 칙 이 공고는 2014년 8월 18일부터 시행한다.

* 별지 서식은 첨부파일 참조