전문의약품 허가 정상 보험코드 656701370 · 품목기준코드 199702126
푸로페날정20밀리그램
성분 옥틸로늄브롬화물규격 20mg/1정
한국넬슨제약(주) · Prophenal Tab. 20mg
없는 것: 급여기준 · 주의 업무(부당사례) · 자보 심의사례 · DUR 금기·주의 · 가격 변경 이력
보험 상한금액
보험 등재 이름: 푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)_(20mg/1정)
출처: 심평원 약제급여목록표 (2026-06-01 기준 전체 목록)
성분·성상
| 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 |
|---|---|---|---|
| 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | KP |
- 성상
- 흰색의 원형 필름코팅정제
- 저장방법
- 밀폐용기. 실온(1-30℃)보관,
- 사용기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 500정/병, 30정/병
- ATC 코드
- A03AB06
- 위탁제조
- (주)유영제약
- 최근 허가 변경
- 2022-07-20
효능효과
위장관 경련 및 과민성대장증후군
용법용량
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) | C max (ng/mL) | T max (hr) | t 1/2 (hr) 대조약 | 메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] | 15.74±9.35 | 3.80±2.03 | 1.0(0.33~4.00) | 6.12±1.11 시험약 | 옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] | 16.00±8.41 | 3.80±2.00 | 1.5(0.67~4.00) | 6.19±1.21 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8654 ~ 1.1689 | log 0.8363 ~ 1.0917 | - | - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=49) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
DUR 금기·주의
DUR 목록에 금기·주의 규칙이 없습니다(안전하다는 뜻은 아님).
출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보·DUR 품목정보(공공데이터포털) — 의약품안전나라 원문, 심평원 약제 급여 목록. 허가사항은 참고용이며 환자별 투여 여부는 의사·약사와 상의하세요.