누칼라오토인젝터주

이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

1) 임상시험 자료 ① 중증 호산구성 천식(SEA) 이 약의 안전성은 3개의 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험에서, SEA 성인 및 청소년 환자 1,327명을 대상으로 평가되었다. 시험대상자는 24~52주 동안 이 약 또는 위약을 피하주사 또는 정맥주사로 투여받았다. 이 약 100 mg을 피하로 투여받은 환자 263명에서 이 약과 관련 있는 약물이상반응을 아래 표에 나타내었다. 공개 연장 연구에서 중앙값으로 2.8년(범위: 4주~4.5년) 간 치료받은 SEA 환자 998명에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약 대조 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000). 기관계 분류 | 약물이상반응 | 빈도 감염 및 감염증 | 인두염 하기도 감염 요로 감염 | 흔하게 흔하게 흔하게 신경계 장애 | 두통 | 매우 흔하게 호흡계, 흉부 및 종격 장애 | 코 막힘 | 흔하게 소화계 장애 | 상복부 통증 | 흔하게 피부 및 피하 조직 장애 | 습진 | 흔하게 근골격계 및 결합조직 장애 | 등허리 통증 | 흔하게 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 주사 부위 반응 * | 흔하게 흔하게 * 피하주사와 연관된 가장 흔한 증상은 다음과 같았다: 통증, 홍반, 종창, 가려움, 작열감 ② 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) EGPA 환자에 이 약 300 mg 또는 위약을 각각 68명에 투여한 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서, SEA 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상사례는 확인되지 않았다. ③ 과다호산구증후군(HES) HES 환자에 이 약 300 mg 또는 위약을 각각 54명에 32주 동안 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상연구에서, SEA 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상사례는 확인되지 않았다. 20주 공개 연장 연구에 등록된 HES 환자 102명에서 이 약의 안전성 프로파일은 핵심 위약 대조 임상시험 환자의 안전성 프로파일과 유사하였다. ④ 만성폐쇄성폐질환(COPD) 52주에서 104주 동안 COPD 환자 2,089명(이 약 100 mg 1,043명, 위약 1,046명)을 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서, SEA 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상사례는 확인되지 않았다. 2) 시판 후 조사 기관계 분류 | 약물이상반응 | 빈도 면역계 질환 | 아나필락시스를 포함한 과민반응 | 드물게

1) 이 약은 급성 천식 또는 COPD 악화의 치료에 사용해서는 안 된다. 이 약으로 치료하는 동안 천식 또는 COPD와 관련된 이상사례 또는 악화가 발생할 수 있다. 이 약으로 치료 시작 후 천식 또는 COPD가 조절되지 않은 상태로 유지되거나 악화되는 경우 의사와 상의한다. 이 약으로 치료 시작 시 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하면 안 되며, 필요한 경우 의사의 직접적인 감독 하에 서서히 감량해야 한다. 코르티코스테로이드의 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 억제되었던 상태의 발현과 관련이 있다. 2) 과민반응 및 투여반응 이 약 투여 후 과민반응(예: 아나필락시스, 두드러기, 혈관 부종, 발진, 기관지 연축, 저혈압)을 포함한 급성 및 지연성 전신반응이 발생했다. 이러한 반응은 대체로 투여 후 수 시간 이내에 발생했으며, 일부 경우 발현이 지연되기도 했다(예: 수 일). 3) 기생충(연충) 감염 호산구는 일부 기생충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 기생충 감염 환자는 임상시험에서 제외되었다. 기생충 감염 환자는 이 약을 투여하기 전에 기생충 감염증을 치료해야 한다. 환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염되고 항-기생충 치료에 반응하지 않을 경우, 이 약의 일시적인 투여 중단을 고려해야 한다. 4) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향 이 약이 운전 수행능력이나 기계를 조작하는 능력에 미치는 효과를 조사한 연구는 없었다. 이 약의 약리학 또는 이상사례 프로파일로부터는 이러한 활동에 유해한 영향을 미칠 것으로 예측되지 않는다.

이 약에 대한 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.

1) 임부 이 약이 임부에게 미치는 효과는 알려져 있지 않다. 동물 시험에서는 배태자 또는 출생 후 발달에 미치는 치료 관련 영향이 나타난 바 없다(‘13. 전문가를 위한 정보, 4) 비임상 정보’항 참고). 임신 기간 동안 이 약은 모체에 기대되는 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 2) 수유부 이 약에 대해서 사람 유즙으로의 분비에 대한 정보는 없다. 그러나 이 약은 사이노몰거스 원숭이의 유즙으로 혈장 농도의 0.5% 미만으로 분비되었다. 수유 중지 또는 이 약의 투여 중단은 영아에 대한 모유 수유의 중요성과 모체에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 결정해야 한다. 3) 수태능 사람의 수태능에 대한 자료는 없다. 동물연구에서 수태능에 미치는 항-IL-5 치료의 이상사례는 보이지 않았다(‘13. 전문가를 위한 정보, 4) 비임상 정보’항 참고).

12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

65세 이상 환자에서 용량 조정이 권장되지 않는다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

신장애 환자에서의 용량 조정은 필요하지 않을 것으로 여겨진다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

간장애 환자에서의 용량 조정은 필요하지 않을 것으로 여겨진다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

임상시험에서 호산구성 질환 환자에게 최대 1500 mg 용량을 단회 정맥투여하였을 때 용량 관련 독성의 증거는 없었다. 이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없다. 과량 투여 발생 시 환자를 상황에 따라 적절히 모니터링하며 지지 요법으로 치료한다. 임상적 지시에 따라 추가적인 환자의 관리가 이루어져야 한다.

1) 담당 의사 또는 간호사는 환자 또는 간병인이 이 약을 주사할 수 있을지 결정할 것이다. 그 다음, 적절한 경우 담당 의사 또는 간호사는 환자 또는 간병인에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법에 대해 알려줄 것이다. 2) 환자의 복부 또는 허벅지에 주사할 수 있다. 보호자는 이 약을 환자의 상완에 주사할 수 있다. 3) 세부 자가주사 방법에 대해서는 다음 내용을 참고한다. ① 이 약을 냉장고에서 꺼내 사용하기 전에 30분을 기다린다. ② 사용 전에 검사창에서 액체가 투명하고(혼탁하지 않고 입자가 없음) 무색 내지 연한 노란색 내지 연한 갈색인지 확인한다. 용액이 탁해 보이거나 변색되었거나 입자가 있는 경우에는 주사하지 않는다. ③ 배꼽 중심으로 반경 5 cm 이내를 피하여 허벅지 또는 복부에 주사한다. 다른 사람이 주사하는 경우, 위쪽 팔에도 주사할 수 있다. ④ 투여를 완료하기 위해 두 번 이상 주사해야 하는 경우, 각 주사 부위 사이에 최소 5 cm의 간격을 둔다. ⑤ 피부가 멍들거나 연하거나 붉거나 딱딱한 부위에는 주사해서는 안 된다.

1) 이 약은 차광하여 보관하며, 사용할 때까지 원래 포장상태로 보관한다. 2) 이 약은 얼리지 말고 냉장 상태(2°C~8 °C)로 보관한다. 3) 이 약은 차광이 되는 경우, 냉장고에서 꺼내어 기존 포장용기를 개봉하지 않은 상태에서 최대 7일 동안 실온(최대 30 °C) 보관할 수 있다. 냉장고에서 꺼낸 후 7일 넘게 방치한 경우에는 폐기한다. 4) 이 약은 포장을 개봉하면 반드시 8시간 이내에 투여해야 한다. 8시간 이내에 투여하지 않은 경우에는 폐기한다. 5) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 6) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.