콜린포연질캡슐

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 AUC 0-12hr (μg·hr/mL) | C max (μg/mL) | T max (hr) | t 1/2 (hr) 대조약 | 글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약) | 2.360±0.929 | 0.393±0.134 | 3.00(0.50~12.00) | 10.56±20.09 시험약 | 글리포스연질캡슐 ((주)동구바이오제약) | 2.384±0.836 | 0.378±0.109 | 3.00(0.50~8.00) | 11.33±13.07 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.823~ 1.191 | log0.848~ 1.058 | - | - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=38) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 동광제약(주), 콜린포연질캡슐은 ㈜동구바이오제약, 글리포스연질캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.