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전문의약품 허가 정상 보험코드 642901761 · 품목기준코드 199300458

일동암브록솔주사액

성분 암브록솔염산염규격 15mg/2mL

일동제약(주) · Ildong Ambroxol Injection(Ambroxol HCl)

없는 것: 급여기준 · 주의 업무(부당사례) · 자보 심의사례 · 가격 변경 이력

보험 상한금액

보험 등재 이름: 일동암브록솔주사액(암브록솔염산염)_(15mg/2mL)

상한금액(2026-11-16 기준)

300원

규격·단위

2 mL/앰플

적용기간

기준선 이전(시작일 모름) ~ 현재

주성분코드

106330BIJ

출처: 심평원 약제급여목록표 (2026-06-01 기준 전체 목록)

'암브록솔염산염' 급여기준 찾기

성분·성상

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성분명분량단위규격
암브록솔염산염7.5밀리그램EP
성상
무색의 맑은 액이 든 갈색 앰플 주사제
저장방법
차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간
제조일로부터 36 개월
포장단위
50앰플/상자[(2mL/앰플)]
ATC 코드
R05CB06
위탁제조
(주)휴온스
최근 허가 변경
2020-11-19

효능효과

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

1. 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염, 기관지천식의 급성발작

2. 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진

3. 만성 폐쇄성폐질환이 있는 중증 환자의 수술전·후 폐합병증의 예방

용법용량

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL 성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다. 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ~ 1.6 mg을 천천히 정맥주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회 2 ~ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ~ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자 2) 중증 간장애 환자 3) 2세 미만 영아

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 : 흔하지 않게 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다. 3) 과민반응 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다. 5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다). 2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 이상반응과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다. 2) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03 ~ 0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다. 3) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

DUR 금기·주의

  • 효능군중복 암브록솔염산염 · 호흡기관용약 / 점액용해제

출처: 식품의약품안전처 의약품 제품 허가정보·DUR 품목정보(공공데이터포털) — 의약품안전나라 원문, 심평원 약제 급여 목록. 허가사항은 참고용이며 환자별 투여 여부는 의사·약사와 상의하세요.

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