진료내역 참조 tenecteplase 주사제(품명 : 메탈라제주) 인정여부

청구내역(남/57세)

○ 상병명 : 상세불명의 급성 심근경색증, 인공소생술에 성공한 심장정지

○ 주요청구내역 심폐소생술(15분까지)[응급]x1 인공호흡[기관내삽관료 별도]-8시간 초과 1일당[응급]x1 기관내삽관술[응급]x1 메탈라제주사40mg (tenecteplase)x1

진료내역

○ 진료내역 2009.2.12(응급실)

12:25 응급실 도착, 12년 전 MI attack으로‘ㅈ’대병원에서 PCI 시행 하였던 분으로 내원 전날부터 가슴 답답한 증상 있어 금일‘ㅈ’대병원에서 진료 후 입원 권유 받았으나 증상 호전되어 거부하고 귀가 하였다가 내원당일 12시 12분경 옷 갈아입던 중 쓰러져 119 CPR(VF: automatic external defibrillator 제 세동 1회 실시)하면서 응급실 내원, ambu bagging & chest compression.

12:28 atropine 2ⓐ, Epinephrine 1ⓐ/IV 12:32 ROSC(Return of spontaneous circulation), EKG ⓜ상 HR: 113회/min, BP 130/80㎜Hg EKG ⓜ상 HR: 85회/min → atropine 1ⓐ/IV compression stop함

12:33 atropine 1ⓐ/IV 12:39 EKG ⓜ상 HR : 49회/min → atropine 1ⓐ/IV (경과기록지상 Epinephrine 1ⓐ/IV도 투여 된 것으로 되어 있음) chest compression함

12:41 EKG ⓜ상 HR : 103회/min, self respiration(+), BP : 170/110㎜Hg compression stop함

12:42 PEA, chest compression 13:50 BP : 70/50㎜Hg, HR 87회/min → Dopa 40㎍tt로 올림, transfer to ICU 14:00 ER에서 S-car로 ambu bagging 하면서 ICU 입원 ITNK40㎎(메탈라제주)1ⓐ/IV ventilator(AC10.6/400/20/peep3) apply, suction(+): secretion yellowish하나 거의 없음 → BSV 2ⓐ/IV

참고

● 식약청 및 FDA 허가사항

● Tenecteplase 주사제 (품명 : 메탈라제주)인정 기준(고시 제2003-71호, 2003.12.1 시행)

● Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th Edition, Chapter 239. ST-Segment Elevation Myocardial Infarction, Contraindications and Complications.

● Libby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th ed. 2007.

CHAPTER 51 - ST-Elevation Myocardial Infarction, Management in the Emergency Department(P.1234)

● Bottiger BW, Arntz HR, Chamberlain DA, Bluhmki E, Belmans A, Danays T, Carli PA, Adgey JA, Bode C, Wenzel V; TROICA Trial Investigators; European Resuscitation Council Study Group. Thrombolysis during resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2651-62.

● Spohr F, Arntz HR, Bluhmki E, Bode C, Carli P, Chamberlain D, Danays T, Poth J, Skamira C, Wenzel V, Bottiger BW. International multicentre trial protocol to assess the efficacy and safety of tenecteplase during cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest: the Thrombolysis in Cardiac Arrest (TROICA) Study. Eur J Clin Invest. 2005 May;35(5):315-23.

심의내용

- Tenecteplase 주사제(품명:메탈라제주)는 현행 인정기준(고시 제2003-71호) 상 급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 치료기간 중 최대 50mg 범위 내에서 요양급여를 인정토록 하고 있으며, 식약청 허가사항(사용 상 주의사항) 중 2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자는 출혈 위험이 다른 약제에 비하여 더 높다는 사유로 투여하지 않는 대상으로 명시되어 있음.

- 동 건(남/57세)은‘09.2.12일 12시12분에 쓰러져 119에 의해 호송되는 도중 심폐소생술을 시행한 것으로 확인되고, 12시25분 응급실에 도착하여 12시42분까지 심폐소생술을 실시하였으며, 이후 14시에 중환자실에 입원 후 상세불명의 급성 심근경색증으로 메탈라제주가 투여됨.

- 따라서 제출된 심전도에서 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI, ST segment elevation myocardial infarction)이 아닌 것으로 확인되고, prolonged CPR을 실시한 경우로 현행 식약청 허가사항을 초과하였으므로 메탈라제주는 인정하지 아니함.

[2009.7.20 진료심사평가위원회]