Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인 및 30kg 이상의 소아로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자
나. 투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 투여기간은 다음과 같음
1) 이식 후 100일까지 투여 인정함.
2) 고위험 환자에 해당될 경우 200일까지 투여 인정함.
○ 고위험 환자: HLA(Human leukocyte antigen) 불일치·반일치 이식, 제대혈 이식, ATG(Anti-thymocyte globulin) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등
다. 투여중지 기준
1) CMV 질환이 발생한 경우
2) 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우
고시 신설/개정 사유
교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 소아에서 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV) 예방 요법에 급여 확대
관련문헌 등 21줄
· 식품의약품안전처 허가사항
· Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases, 6th edition, 2023, Elsevier. > Chapter 206: Cytomegalovirus
· Feigin and Cherry's Textbook of Pediatric Infectious Diseases, 9th Edition, 2025, Elsevier > Chapter 71: Opportunistic Infections in Hematopoietic Stem Cell Transplantation
· Williams Hematology, 11th Edition. 2026, McGraw Hill > Chapter 29: Hematopoietic Stem Cell Transplantation
· Per Ljungman, et al. Recommendations from the 10th European Conference on Infections in Leukaemia for the management of cytomegalovirus in patients after allogeneic haematopoietic cell transplantation and other T-cell-engaging therapies, ECIL, Lancet Infect Dis, 2025. 25: e451-62
· Fareed Khawaja, et al. American Society for Transplantation and Cellular Therapy Series # 11: Updated Cytomegalovirus Guidelines in Hematopoietic Cell Transplant and Cellular Therapy Recipients, ASTCT, 2025
· Jose Luis Pinana, et al. Update on Cytomegalovirus Infection Management in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. A Consensus Document of the Spanish Group for Hematopoietic Transplantation and Cell Therapy (GETH-TC), Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases,
· Lindsey Robert Baden, et al. NCCN Clinical practice guidelines in Oncology, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections, Version 1.2026-March 11
· Andreas H. Groll, et al. Cytomegalovirus prophylaxis with letermovir in pediatric (birth to <18 years of age) hematopoietic cell transplant recipients: pharmacokinetics, efficacy, and safety results of a Phase 2b study, Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2025 Oct 69(10), 10.1128/aac.00420-25
· F.M. Marty, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation, the new england journal of medicine, 2017 Dec 377;25, 2433-2444
· Yoon HS, et al. Cytomegalovirus infection in children who underwent hematopoietic stem cell transplantation at a single center: A retrospective study of the risk factors, Pediatric Transplantation 2009: 13:898.905
· Francesca Vendemini, et al. Letermovir Primary and Secondary Prophylaxis in Pediatric Recipient s of Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant, Transplantation and Cellular therapy 31 2025: 699.e1-699.e11
· Monika Richert-Przygonska, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Children After Hematopoietic Cell Transplantation, ANTICANCER RESEARCH(42) 2022: 3607-3612
· NICE, Letermovir for preventing cytomegalovirus disease after a stem cell transplant (2019)
· SMC, letermovir 240mg film-coated tablets (Prevymis®) (2018)
· CADTH, Canadian Drug Expert Committee Recommendation, Letermovir (2018)
· Ontario Exceptional Access Program Reimbursement Criteria for Frequently Requested Drugs (2025)
· AETNA, Pharmacy Clinical policy bulletins Aetna non-medicare prescription drug plan (2025)
· PBAC(2019)
· Gemeinsamer Bundesausschuss, Resolution, Letermovir (2025)
· NHI, 10.7.12.Letermovir（如Prevymis）
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-88호(2025.6.1.)
첨부파일
- 고시 제2026-222호 Letermovir 경구제 Letermovir 주사제.hwpx
첨부파일은 심평원 원문 화면에서 내려받습니다.
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-222호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.