Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)
기준 내용
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2) 제외기준
가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
나. 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상
가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)
다. 망막정맥폐쇄성(Retinal Vein Occlusion, RVO) 황반부종
1) 투여대상
가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우
라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
고시 개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 급여 확대함. 아울러, BRVO 및 CRVO 황반부종을 망막정맥폐쇄성(RVO) 황반부종으로 통합하여 급여기준 문구를 개정함.
관련문헌 17줄
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변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-235(2024.12.1.)
첨부파일
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