Esketaminehydrochloride 외용제(품명: 스프라바토나잘스프레이)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상 18세 이상 65세 미만의 성인의 주요 우울장애 환자 중 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
1) 최소 2개 이상의 서로 다른 경구 항우울제와 1개 이상의 항정신병약제를 각각 최소 8주 이상 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항우울제 투여 시점보다 50% 이상 증상 개선을 보이지 않은 환자
2) 동 약제 투여 전 아래의 인정가능한 우울증 평가척도※ 중 1개 이상 사용하여 평가한 결과 ‘고도(severe)’인 경우
※ 우울증 평가척도 및 ‘고도(severe)’의 기준 점수 (관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-222호 참고하시기 바랍니다)
3) 다른 정신병적 양상을 동반하지 않음
나. 평가방법
1) 동 약제를 4주 투여 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점보다 우울증 평가척도 점수가 50% 이상 감소한 경우 이후 6개월의 투여를 인정함.
2) 첫 평가 이후 6개월 투여하여 재평가 시 최초 평가 결과가 유지되면 추가 6개월의 투여를 인정하며, 그 이후 투여부터는 전액본인부담함.(평가 및 재평가는 최초 투여시점과 동일한 우울증 평가척도를 사용함)
다. 재투여 동 약제 투여 후 우울증 평가척도 점수가 50% 이상 감소하는 반응을 보인 이력이 있으나, 새로운 우울 에피소드가 발생하여 투여대상에 해당하는 경우 이전 동 약제 중단 시점 12개월 후 투여 가능함.
2. 허가사항의 식약처 용법·용량(투여 전 고려사항, 권장용량 등) 및 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
3. 동 약제는 약물 사용관리 프로그램에 등록된 의료기관의 정신건강의학과 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 평가척도 등)을 반드시 제출하여야함.
고시 신설 사유
Esketamine 외용제(품명: 스프라바토나잘스프레이)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 17줄
1) Current Diagnosis & Treatment Psychiatry, 4e(2024)
2) DiPiro’s Pharmacotherapy A Pathophysiologic Approach, 13e(2023)
3) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th Edition, 14e(2023)
4) Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e(2022)
5) 한국형 우울장애 약물치료 지침서(KMAP-DD) 2025
6) CANMAT 2023 Update on Clinical Guidelines for Management of Major Depressive Disorder in Adults
7) VA/DoD Clinical Practice Guideline For The Management of Major Depressive Disorder(2022)
8) The 2020 Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists clinical practice guidelines for mood disorders
9) Popova et al. Efficacy and Safety of Flexibly Dosed Esketamine Nasal Spray Combined With a Newly Initiated Oral Antidepressant in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Double-Blind Active-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):428-438.
10) Ochs-Ross et al. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141.
11) Wajs et al. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study(SUSTAIN-2). JClin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891.
12) Zaki et al. Safety and efficacy with esketamine in treatment-resistant depression: Long-Term extensino study. International Journal of Neuropsychopharmacology, 2025, Vol. 28, No. 6.
13) Fu et al. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicial Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study. J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191.
14) Ionescu et al. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicial Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study. International Journal of Neuropsychopharmacology (2021) 24(1): 22-31.
15) 대한우울조울병학회(대우조 제2025-04호, 2025.7.1., 대우조 제2025-06호, 2025.10.1.)
16) 대한정신약물학회(대정약 제2025-21호, 2025.7.2., 대정약 제2025-32호, 2025.10.1.)
17) 대한신경정신의학회(대신정 제2025-232호, 2025.7.8., 대신정 제2025-313호, 2025.9.30.)
첨부파일
- 고시 제2026-222호 Esketamine hydrochloride 외용제.hwp
- 경과규정_(스프라바토나잘스프레이).hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-222호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.