Fenfluramine hydrochloride 경구제(품명: 핀테플라액)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 2세 이상의 드라벳 증후군(Dravet syndrome) 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법
1. 투여대상 3종 이상의 기존 항뇌전증약(Valproate, Clobazam 등)을 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항뇌전증약 투여시점 보다 50% 이상 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자
2. 투여방법 Cannabidiol과 병용투여는 인정하지 아니함.
3. 평가방법
가. 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50% 이상 경련발작(convulsive seizure) 또는 모든 종류의 발작 빈도가 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함.
나. 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
※ 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 다음 환자에는 투여하지 말 것 등)을 준수하여 투여하여야 함.
고시 신설 사유
○ Fenfluramine hydrochloride 경구제 (품명: 핀테플라액)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참고하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 14줄
※ 관련근거
· FDA (2020.6.), EMA (2020.12.), TGA (2024.11.)
· Nelson Textbook of Pediatrics 22th Edition.(2025.)
· Katzung’s Basic & Clinical Pharmacology, 16th Edition.(2024.)
· Goodman & Gilman’s Manual of Pharmacology and Therapeutics 14th edition.(2023.)
· Conn's Current Therapy 2025. > Seizures and Epilepsy in Adolescents and Adults
· International consensus on diagnosis and management of Dravet syndrome.(2022.)
· A Practical Guide to the Treatment of Dravet Syndrome with Anti·Seizure Medication.(2022.)
· Lieven Lagae et al. Fenfluramine hydrochloride for the treatment of seizures in Dravet syndrome: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2019 Dec 21;394(10216):2243-2254.
· Rima Nabbout et al. Fenfluramine for Treatment-Resistant Seizures in Patients With Dravet Syndrome Receiving Stiripentol-Inclusive Regimens A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Mar 1;77(3);300-308.
· Joseph Sullivan et al. Fenfluramine in the treatment of Dravet syndrome: Results of a third randomized, placebo-controlled clinical trial. Epilepsia. 2023;64:2653-2666.
· Ingrid E. Scheffer et al. Long-term safety and effectiveness of fenfluramine in children and adults with Dravet syndrome. Epilepsia. 2025;00:1-14.
· Guerrini R et al. Comparative efficacy and safety of stiripentol, cannabidiol and fenfluramine as first-line add-on therapies for seizures in Dravet syndrome: A network meta-analysis. Epilepsia Open. 2024;9:689-703.12.
· NICE(2022.), SMC(2023.)
첨부파일
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- 경과규정(핀테플라액).hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-176호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.