Flow-diverter 요양급여 인정여부(6사례)

기준 내용

7. Flow-diverter 요양급여 인정여부(6사례)

청구내역

○ 사례1(여/56세)

- 청구 상병명:

주) I671 파열되지 않은 대뇌동맥류

- 주요 청구내역:

자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J3207183 FRED-X 전규격 1*1*1

○ 사례2(여/58세)

- 청구 상병명:

주) I671 파열되지 않은 대뇌동맥류

- 주요 청구내역:

자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J3207073 PIPELINE EMBOLIZATION DEVICE 전규격 1*1*1

○ 사례3(남/71세)

- 청구 상병명:

주) I671 파열되지 않은 대뇌동맥류

- 주요 청구내역:

자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J8024173 SCEPTER C OCCLUSION BALLOON CATHETER 전규격 1*1*1 J3207073 PIPELINE EMBOLIZATION DEVICE 전규격 1*1*1

○ 사례4(여/63세)

- 청구 상병명:

주) I671 파열되지 않은 대뇌동맥류

- 주요 청구내역:

자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J3207183 FRED-X 전규격 1*1*1

○ 사례5(남/34세)

- 청구 상병명:

주) I608 기타 거미막하출혈

- 주요 청구내역:

[2026.1.22.] 자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J3033104 OPTIMA COIL SYSTEM 전규격 1*1*1 J3033164 TARGET DETACHABLE COILS 전규격 1*3*1 J5236173 LVIS & LVIS JR. & LVIS EVO 전규격 1*1*1 [2026.2.2.] 자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 J3207064 SURPASS STREAMLINE/EVOLVE FLOW DIVERTER 전규격 1*1*1

○ 사례6(여/62세)

- 청구 상병명:

주) I650 척추동맥의 폐쇄 및 협착

- 주요 청구내역:

자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지 1*1*1 다260가 두경부동맥조영-추골동맥 [두 번째 혈관 촬영부터] 1*1*1 J3207173 PIPELINE VANTAGE 전규격 1*1*1 J4081018 RYUREI 전규격 1*3*1 J4087176 ASAHI FUBUKI NEUROVASCULAR GUIDING CATHETER 전규격 1*1*1 J4091128 PHENOM CATHETER 전규격 1*1*1 J6031061 SYNCHRO NEURO GUIDE WIRE 200CM/300CM 1*2*1 J6091173 SOFIA 전규격 1*1*1

심의내용 및 결과

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1]에 의하면, 요양급여는 정확한 진단을 토대로 환자의 건강증진을 위해 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며, 치료재료는 약사법 등 관계 법령에 의하여 허가·신고 또는 인정된 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요·적절하게 사용하도록 정하고 있음.

○ Flow-diverter를 이용한 다발성 뇌동맥류의 직경 합산 및 인접성 판단과 관련하여

- 「Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전 기구(Embolization Device)의 급여기준」(고시 제2022-264호(치료재료), 2022.12.1. 시행)에 따르면, 직경 10mm 미만의 비파열성 뇌동맥류 중 두개강내 내경동맥에 발생한, 인접한 다발성 뇌동맥류로서 직경의 합이 10mm 이상인 경우 사례별로 요양급여를 인정하도록 규정하고 있음.

· “직경의 합이 10mm인 경우”란 1개의 ‘Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류색전술용’ 치료재료로 색전술이 가능한 범위 내에 있는 뇌동맥류의 각 직경을 모두 합한 총합을 의미함.

- 학회 및 전문가 의견에 따르면, 7mm 이상 동맥류에 스텐트 보조 코일색전술을 시행할 경우 혈압에 의해 '코일 다짐(Coil compaction)' 현상이 발생하여 질환이 재발되는 경우가 많음. 최근 Flow-diverter의 치료 성적과 기술 발전을 고려할 때, 스텐트 보조 코일색전술 대비 높은 완전 폐색률(90~95%)과 낮은 재발 및 재치료율을 기대할 수 있으며, 장기적으로는 비용효과성 측면에서도 장점이 있다고 의견을 제시함.

○ 직경 10mm 미만의 비파열성 뇌동맥류 중 사례별 인정대상으로 규정된 내경동맥 원위부의 수포성 뇌동맥류, 척추동맥의 박리형 뇌동맥류 등과 관련하여

- 교과서에 따르면, Flow-diverter는 모혈관 내에 금속망 구조의 스텐트를 삽입하여 동맥류 내 혈류를 감소시키고 혈관 내피화를 유도함으로써 동맥류를 폐색시키는 치료기법으로, 주로 넓은 경부(wide neck)를 가진 동맥류, 방추형 동맥류 및 기존 치료 후 재발한 동맥류 등에 적용될 수 있는 것으로 기술되어 있음.

- 임상진료지침 및 관련 문헌에 따르면, 비파열성 뇌동맥류에서 Flow-diverter는 다른 대안적 치료가 없거나 동맥류의 파열 위험이 치료 위험 보다 높다고 판단되는 경우에 고려될 수 있음. 급성 파열성 동맥류(SAH)의 경우 항혈소판제 투여에 따른 출혈성 합병증 위험으로 인해 사용이 제한되나, 수술적 결찰이나 일반적인 코일색전술로 치료가 불가능한 경우에 한하여 재출혈 위험 감소를 목적으로 스텐트나 Flow-diverter 사용을 고려할 수 있다고 권고함.

· 또한 Flow-diverter의 적용 여부는 병변의 위치, 크기, 형태 및 기존 치료 여부 등을 종합적으로 고려하여 신중하게 결정하여야 하며, 모든 재발성 병변에 일률적으로 적용할 수 있는 치료방법은 아닌 것으로 제시되고 있음.

- 학회 및 전문가 의견에 따르면, Flow-diverter는 재성장(regrowth)이 확인된 동맥류, 기존 코일색전술 후 재치료가 필요한 병변 및 일부 박리성 동맥류에서 치료 필요성이 인정될 수 있다는 의견임. 다만 재발성 동맥류의 경우 단순 coil compaction과 실제 regrowth를 구분하는 것이 중요하며, 기존 치료 후 동맥류의 크기 증가 또는 형태 변화가 객관적으로 확인되는 경우에 Flow-diverter 사용의 의학적 필요성을 인정할 수 있다는 의견이 제시됨.

· 또한 박리성 동맥류의 경우에도 영상학적 소견 및 임상적 위험도를 종합적으로 고려하여 판단하여야 하며, 무증상 병변 또는 자연경과 관찰이 가능한 병변까지 일률적으로 인정하기는 어렵다는 의견임.

○ 상기 내용을 종합하여, 동 사례(6사례)에 대하여 제출 의무기록, 급여기준 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 사례1(여/56세)은 ‘파열되지 않은 대뇌동맥류’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 시행하고 Flow-diverter 치료재료를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조 시, MRA검사 상 각각 5mm 및 3mm, Cerebral Angiography 검사 상 각각 4.5mm 및 3mm로 확인되어 직경의 총합이 급여기준에서 정한 10mm 이상에 해당하지 않으므로 Flow-diverter 치료재료를 불인정함.

- 사례2(여/58세)는 ‘파열되지 않은 대뇌동맥류’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 시행하고 Flow-diverter 치료재료를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조 시, 2021년 1월 우측 cavernous ICA에 비파열성 뇌동맥류가 발견되어 코일 색전술을 시행하였으며, 이후 부분적으로 혈류가 재개통되고 잔존 동맥류가 5×1.6mm에서 6×2.8mm로 커짐. 또한 우측 안동맥 부위의 dorsal wall 동맥류도 2.5×1mm에서 4×3.1mm로 크기가 증가했고 동맥류 꼭대기의 bleb도 더 돌출되어 파열 위험성이 높아졌다고 판단되어 2025년 12월에 뇌동맥류의 혈류를 차단하기 위해 Flow-diverter를 시행함.

· 해면정맥동 뇌동맥류의 병변 특성 상 기존의 스텐트 보조 코일 색전술로도 충분히 치료 가능하며, 병변이 매우 경미하고 동맥류 자체의 재성장(regrowth)이 아닌 단순한 기존 coil의 compaction에 따른 변화로 판단되어 Flow-diverter 치료재료를 불인정함.

- 사례3(남/71세)은 ‘파열되지 않은 대뇌동맥류’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 시행하고 관련 치료재료 Flow-diverter와 뇌동맥류 코일이탈방지용 풍선카테터를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조 시, Rt. petrous ICA 병변은 해부학적으로 단단한 뼈 구조물 안에 갇혀있는 영역(추체부)이므로 파열 위험성이 상대적으로 매우 낮음. 또한 명확한 동맥류보다는 박리성 협착으로 확인되므로 일반 스텐트나 경과 관찰로도 충분히 치료가 가능하다고 판단되어 불인정함.

- 사례4(여/63세)는 ‘파열되지 않은 대뇌동맥류’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 시행하고 Flow-diverter 치료재료를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조 시, 수포성 동맥류(BBA)는 일반적으로 크기와 모양이 수일 내에 급격히 변화하는 특징이 있어 조기 치료가 중요한 고위험 병변으로 알려져 있음. 그러나 본 사례에서는 임상적으로 수포성 동맥류라고 판단할 만한 특징적인 형태학적 변화나 명확한 징후·근거가 확인되지 않으므로 Flow-diverter 치료재료를 불인정함.

- 사례5(남/34세)는 ‘기타 거미막하출혈’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 2차례 시행하고 관련 치료재료를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조 시, 2026년 1월 22일 파열성 뇌동맥류에 스텐트 보조 코일색전술을 시행하고 시술 직후 완전 폐색을 확인하였으나 10일 후인 2026년 2월 2일 시행한 추적 혈관조영술에서 동맥류가 5.73mm에서 8.77mm로 급격히 재성장(regrowth)한 것이 확인되어 Flow-diverter를 추가로 시행한 건임.

· 본 사례는 초기 코일색전술 후 단기간 내 급격한 재성장(regrowth)이 확인된 불안정성 박리형 동맥류로 판단됨. Flow-diverter는 동맥류가 커지면서 발생하는 종괴 효과 또는 후속 출혈 위험을 예방하기 위한 것임. 최초 파열 약 10일 이후 급성기를 경과한 시점에서 시행되었으며, 재성장한 병변의 추가 파열을 예방하기 위한 치료로서 의학적 필요성이 인정됨.

· 또한 급격한 병변 변화로 재출혈 위험이 매우 높은 상태에서 의료진이 환자의 생명 보존과 재출혈 예방을 위해 재량권 범위 내에서 시행한 최선의 치료로 판단되므로 Flow-diverter 치료재료를 인정함.

- 사례6(여/72세)은 ‘척추동맥의 폐쇄 및 협착’ 상병으로 ‘자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지’를 시행하고 관련 치료재료 Flow-diverter와 PTCA BALLOON CATHETER를 청구함.

· 제출된 영상자료 및 진료내역 참조시, 특별한 신경학적 증상은 확인되지 않으며 추적검사에서도 박리성 척추 동맥류의 뚜렷한 변화나 성장이 확인되지 않음. 무증상 병변에 Flow-diverter를 이용한 치료는 일반적인 적응증에 해당하지 않으며 기존의 스텐트 삽입술 또는 경과관찰 등을 우선 고려할 수 있는 상태로 Flow-diverter 사용의 의학적 필요성을 인정하기 어려우므로 Flow-diverter 치료재료를 불인정함.

· 또한 RYUREI 치료재료 역시 경피적관상동맥형성술(PTCA)시 사용되는 카테터로 명백한 허가사항 외 사용으로 불인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제9장 처치 및 수술료 등

○ 행위기술서

- 자664가(1)(가) 혈관색전술-뇌혈관[척추포함]-동맥류-보조물지지

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전 기구(Embolization Device)의 급여기준(고시 제2022-264호(치료재료), 2022.12.1. 시행)

- Flow-diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전기구의 급여기준 관련 질의 응답 (고시 제2022-264호 관련, 2022.12.1.시행)

○ 대한뇌혈관내치료의학회·대한신경중재치료의학회. 뇌혈관내치료의학. 범문에듀케이션. 2020.

○ Etminan N, Rinkel GJE, et al. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on management of unruptured intracranial aneurysms. Eur Stroke J. 2022;7(3):LXXXI-XCVI.

○ Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SHY, Cruz-Flores S, Dangayach NS, et al. 2023 guideline for the management of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023;54(7):e314-e370.

○ 頭蓋·動脈ステント（·動脈瘤治療用Flow Diverter）適正使用指針 第3 版 2020年9月 두개내 동맥 스텐트(뇌동맥류 치료용 Flow Diverter）적정사용치침,(2020,9,), 일본뇌신경혈관내치료학회

○ FDA Executive Summary(2018)

○ SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA (SSED)

○ 일본, 특정 보험 의료재료의 재료가격 산정에 관한 유의사항에 대하여 (2024년)

○ 대만, 특수재료 급여규정 [2026. 6. 16. 신경외과·영상의학과 합동분과위원회] [2026. 7. 23. 중앙심사조정위원회]