유방의 악성신생물 등 상병에 시행한 면역조직(세포)화학검사 인정여부(3사례)

기준 내용

8. 유방의 악성신생물 등 상병에 시행한 면역조직(세포)화학검사 인정여부(3사례)

청구내역

○ 사례1(여/71세)

- 청구 상병명: C5090 상세불명의 유방의 악성 신생물, 오른쪽

- 주요 청구내역:

나567가 C567300FZ 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ[병리검사 질가산(4%), 진단검사의학과전문의 등 판독, 수탁기관으로 위탁하는 경우] 1*1.1*20

○ 사례2(여/50세)

- 청구 상병명: D0510 유방의 관내 제자리암종, 오른쪽

- 주요 청구내역:

나567가 C567300FZ 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ[병리검사 질가산(4%), 진단검사의학과전문의 등 판독, 수탁기관으로 위탁하는 경우] 1*1.1*17

○ 사례3(여/59세)

- 청구 상병명: C5091 상세불명의 유방의 악성 신생물, 왼쪽

- 주요 청구내역:

나567가 C567300FZ 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ[병리검사 질가산(4%), 진단검사의학과전문의 등 판독, 수탁기관으로 위탁하는 경우] 1*1.1*20

심의내용 및 결과

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1]에 의하면, 요양급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료 행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여 시행토록 규정하고 있음.

○ 면역조직(세포)화학검사(IHC)는 종양의 감별 진단, 치료방침 결정 및 예후 예측 등을 목적으로 시행하며, 질환의 특성과 검사의 목적에 따라 다양한 종목(ER, PR, HER2, Ki-67, CK5/6 등)을 선택적으로 실시함.

○ 국내외 임상진료지침에 따르면, 유방암의 치료 방침을 결정하고 환자의 예후 예측을 위해 ER·PR(호르몬 수용체), HER2, Ki-67을 필수적으로 시행하도록 권고함. 검사 결과에 따라 분자 아형을 분류하여 호르몬치료, 표적치료 및 항암화학요법의 적용 여부를 결정하며, 특히 Ki-67은 종양의 증식능을 평가하여 환자 예후 예측에 활용됨.

○ 관련 학회 및 전문가 의견에 따르면, 조직학적 소견만으로 진단이 어려운 경우 감별진단을 목적으로 임상적 판단에 따라 IHC 검사를 시행할 수 있음.

- 침윤성 소엽암(ILC)과 침윤성 유관암(IDC)의 감별이 필요한 경우 기본적으로 형태학적 소견을 근거로 판단하나, 조직 상태에 따라 정확한 진단을 위해 E-cadherin을 시행할 수 있으며 β-catenin는 보조적으로 활용할 수 있음.

- 일반 관상피증식증(UDH)과 비정형 관상피증식증(ADH) 및 저등급 관상피내암(Low-DCIS)의 감별이 필요한 경우, 제한된 검체 조직에서 형태학적 감별이 모호할 수 있으므로 CK5/6 및 ER을 시행함.

- 침윤 여부에 대해 감별이 필요한 경우, 근상피세포 소실 여부를 확인하기 위해 p63, SMMHC, calponin 등을 시행함. 다만, 단일 종목만으로는 위양성 또는 위음성이 발생할 수 있으므로 2개 이상을 조합하여 사용하고 형태학적 소견과 함께 판정하도록 제시함.

○ 아울러, 유방암 치료방침 결정과 예후 예측에 필수적인 검사 4종(ER, PR, HER2, Ki-67)을 제외한 면역조직(세포)화학검사 시, 진료기록지에서 해당 검사의 진단적 필요성이 객관적으로 확인되는 경우 인정하는 것이 타당하다고 논의됨.

○ 상기 내용을 종합하여, 동 사례(4사례)에 대하여 해당 요양기관에서 제출한 의무기록 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 사례1(여/71세)는 우측 유방의 악성 신생물로 12시 및 9시 방향의 두 병변에 대해 조직병리검사 시행 후 ‘나567가 면역조직(세포)화학검사-LevelⅠ’ 각 10종씩(ER, PR, HER2, Ki-67, SMMHC, p63, CK5/6, EGFR, p53, BCL-2) 시행하여 총 20종을 청구함.

· 논의 결과, 두 병변 모두 조직병리검사를 통해 침윤성 유관암으로 진단된 것으로 확인되어 침윤 여부 확인을 위한 근상피세포 마커(SMMHC, p63) 필요성은 낮다고 판단함. 또한, 치료방침 결정 및 예후 예측을 위한 필수 검사 4종(ER, PR, HER2, Ki-67) 외 CK5/6, EGFR, p53, BCL-2를 추가로 시행할 객관적인 근거가 의무기록에서 확인되지 않음.

· 아울러, 두 병변은 모두 우측 유방의 병변이고 각 병변 간 조직학적 분화도 및 수용체 발현 상태의 상이함 등 종양 이질성이 의심되는 객관적인 근거가 의무기록에서 확인되지 않으므로, 치료방침 결정 및 예후 예측을 위한 면역조직(세포)화학검사는 한 병변에 대해서만 인정하는 것이 충분하다고 판단함.

· 따라서, 우측 유방의 두 병변에 대한 ‘나567가 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ’은 하나의 병변에 대해서만 총 4종(ER, PR, HER2, Ki-67)을 인정함.

- 사례2(여/50세)은 우측 유방의 관내암종, 좌측 유방의 비정형 관상피증식증(ADH)로 조직병리검사 시행 후 ‘나567가 면역조직(세포)화학검사-LevelⅠ’ 우측 12종(ER, PR, HER2, Ki-67, SMMHC, p63, E-cadherin, β-catenin, CK5/6, EGFR, p53, BCL-2), 좌측 5종(ER, CK5/6, SMMHC, p63, Ki-67)으로 총 17종 청구함.

· 논의 결과, 우측 유방 병변은 침윤성 암종에 대한 감별이 필요한 것으로 확인되어 치료방침 결정 및 예후 예측을 위한 필수 검사 4종(ER, PR, HER2, Ki-67) 및 근상피세포 마커 2종(SMMHC, p63)은 요양급여를 인정함. 다만, E-cadherin, β-catenin, CK5/6, EGFR, p53, BCL-2는 추가로 시행할 객관적인 근거가 의무기록에서 확인되지 않으므로 요양급여로 인정하지 아니함.

· 좌측 유방 병변은 ADH 의심 병변으로 확인되어, ADH 및 침윤 여부 감별을 위한 4종(ER, CK5/6, SMMHC, p63) 외 Ki-67 검사를 추가로 시행할 객관적인 근거가 의무기록에서 확인되지 않음.

· 따라서, ‘나567가 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ’은 우측 유방 6종(ER, PR, HER2, Ki-67, SMMHC, p63), 좌측 유방 4종(ER, CK5/6, SMMHC, p63)으로 총 10종을 인정함.

- 사례3(여/59세)는 양측 유방의 악성 신생물로 조직병리검사 시행 후 ‘나567가 면역조직(세포)화학검사- LevelⅠ’ 각 10종씩(ER, PR, HER2, Ki-67, SMMHC, p63, CK5/6, EGFR, p53, BCL-2) 시행하여 총 20종 청구함.

· 논의 결과, 양측 유방 모두 조직병리검사를 통해 침윤성 유관암으로 진단된 것으로 확인되어 침윤 여부 확인을 위한 근상피세포 마커(SMMHC, p63) 필요성은 낮다고 판단함. 또한, 삼중음성유방암이 의심되어 예후 및 아형 감별을 위해 시행하였다고 소명한 CK5/6, EGFR, p53, BCL-2는 삼중음성유방암의 결과를 확인하기 전에 시행한 것으로 판단되어 추가로 시행할 근거가 충분하지 않음.

· 따라서, 양측 유방에 대해 ‘나567가 면역조직(세포)화학검사[종목당]-LevelⅠ’은 치료방침 결정 및 예후 예측을 위한 필수 검사 각 4종(ER, PR, HER2, Ki-67)씩 총 8종을 인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제2장 검사료

○ ROBBINS and COTRAN. 병리학. 범문에듀케이션. 2020.

○ 한국유방암학회. 제10차 한국유방암 진료권고안. 2023.

○ Allison KH, Hammond MEH, Dowsett M, et al. Estrogen and Progesterone Receptor Testing in Breast Cancer: ASCO/CAP Guideline Update. J Clin Oncol. 2020;38(12):1346-1366.

○ Wolff AC, Somerfield MR, Dowsett M, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: ASCO·College of American Pathologists Guideline Update. J Clin Oncol. 2023;41(22):3867-3872.

○ Nielsen TO, Leung SCY, Samuel C Y Leung et al. Assessment of Ki67 in Breast Cancer: Updated Recommendations From the International Ki67 in Breast Cancer Working Group. J Natl Cancer Inst. 2020 Dec 28;113(7):808-819.

○ WHO Classification of Tumours: Breast Tumours. 5th. 2019.

○ Subik K, Lee JF, et al. The Expression Patterns of ER, PR, HER2, CK5/6, EGFR, Ki-67 and AR by Immunohistochemical Analysis in Breast Cancer Cell Lines. Breast Cancer (Auckl). 2010;4:35-41.

○ Eom YH, Kim HS, Lee A, et al. BCL2 as a Subtype-Specific Prognostic Marker for Breast Cancer. J Breast Cancer. 2016;19(3): 252-260.

[2026. 6. 2. 외과Ⅱ 확대분과위원회] [2026. 6. 18. 중앙심사조정위원회]