아토피피부염에 생물학적 제제에서 야누스 인산화효소억제제로 변경 후 다른 생물학적 제제로 교체 투여한 경우 약제 인정여부(2사례)

기준 내용

6. 아토피피부염에 생물학적 제제에서 야누스 인산화효소 억제제로 변경 후 다른 생물학적 제제로 교체 투여한 경우 약제 인정여부(2사례)

청구내역

○ 사례1(남/22세)

- 청구 상병명: L2085 중증 아토피성 피부염

- 주요 청구내역: 626700191 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램(트랄로키누맙)_(0.15g/1mL)/B 6*1*1

○ 사례2(남/41세)

- 청구 상병명: L2085 중증 아토피성 피부염

- 주요 청구내역: 670801381 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램(레브리키주맙)_(0.25g/2mL)/B 1*1*2

심의내용 및 결과

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1]에 의하면 요양급여는 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 처방·투여하여야 한다고 정하고 있음.

○ 생물학적 제제인 Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab의 급여기준에 의하면, 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우 JAK 억제제로의 교체투여는 인정하고 있으나 다른 생물학적 제제로의 교체투여는 인정하지 않으며, 인정기준 외에는 전액본인부담 하도록 규정하고 있음.

○ 중증 아토피피부염에 생물학적 제제 투여 후 JAK 억제제로 변경하고 이후 다른 생물학적 제제를 투여한 경우에 대하여,

- 교과서에 따르면, 아토피피부염은 악화와 호전을 반복하는 질환으로 피부 보습, 악화인자의 관리, 환자 교육 등 기본 치료와 함께 약물치료를 포함한 체계적 접근을 통하여 병변의 급성 악화를 막고 삶의 질 저하를 최소화할 필요가 있다고 명시하고 있음.

- 임상진료지침에 따르면, 중등증 이상의 아토피피부염 환자에서 생물학적 제제 또는 경구 JAK 억제제 사용 후 치료반응이 불충분하거나 부작용 등으로 사용이 어려운 경우, 다른 생물학적 제제 또는 경구 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제시하고 있음. 다만, 아토피피부염 치료 중 약물 교체에 대한 표준화된 공통 임상진료지침은 아직 확립되어 있지 않으며, 각 국가 및 학회별 임상진료지침을 적용하고 있음.

- 임상연구문헌에 따르면, 아토피피부염 치료 중 약물 교체는 주로 치료효과가 충분하지 않거나 약물의 안전성·내약성 문제로 시행되며, 약제 변경 후 질환 중등도 감소 및 부작용 개선 등이 보고됨.

- 전문가 의견에 따르면, 아토피피부염 치료 약제 중 인터루킨(Interleukin, IL)-13 경로를 표적하는 생물학적 제제들은 IL-13 염증신호를 억제하나, 약제마다 IL-13에 대한 결합 방식과 수용체 신호 조절 기전 등에 차이가 있어 환자별 약제 민감도 및 치료 효과에 차이가 나타날 수 있음. 또한, 약제 교체 후 이전 약제로의 재투여가 제한적인 점 등을 고려할 때, 실제 임상현장에서 불필요하거나 반복적인 약제 교체는 이루어지지 않는다는 의견임.

- 따라서, 아토피피부염 치료 중 생물학적 제제 또는 경구 JAK 억제제의 치료효과가 불충분한 경우에는 환자 상태에 따라 다른 약제로의 전환 치료를 고려할 수 있으며, 동일 계열 내 직접 교체가 아닌 다른 계열로의 교체투여는 타당하다고 논의됨.

○ 상기 내용을 종합하여, 동 사례(2사례)에 대하여 해당 요양기관에서 제출한 의무기록 등을 종합적으로 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 사례1(남/22세)은 중증 아토피성 피부염 상병으로 Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주) 7개월, Cyclosporine 경구제(품명: 사이폴엔연질캡슐) 3개월, Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정) 23개월 투여 이후 Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지)로 변경하여 투약 중인 사례임.

· 제출된 의무기록 참조 시, Dupilumab 주사제 투여 이후 Cyclosporine 경구제를 3개월간 복용하였으나 EASI 23 이상의 중증 아토피피부염 상태가 지속되었으며, 이후 Baricitinib 경구제로 변경하였으나 EASI 상승 등 아토피피부염의 악화 소견이 확인됨.

· 국소치료제와 전신 면역억제제인 Cyclosporine 경구제를 3개월 투여하였음에도 치료 반응이 불충분한 상태에서 Baricitinib 경구제의 투여는 당시 급여기준 상 투여대상에 해당한다고 판단되며, 이후 EASI 상승으로 교체 투여한 Tralokinumab 주사제는 교체투여 인정기준 시행 이후 투여된 사례로 급여기준 상 교체투여 대상에 해당되어 요양급여를 인정함.

- 사례2(남/41세)는 중증 아토피성 피부염 상병으로 Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주) 32개월, Cyclosporine 경구제(품명: 사이폴엔연질캡슐) 3개월, Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정) 16개월 투여 후 Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주)로 약제를 변경하여 투약 중인 사례임.

· 제출된 의무기록 참조 시, Cyclosporine 경구제를 3개월간 투여하였으나 EASI 상승 및 중증 아토피피부염 상태가 지속되어 Upadacitinib 경구제로 변경하였으며, 이후에도 EASI 23 이상의 중증 아토피피부염 상태가 지속된 것으로 확인됨.

· 국소치료제와 전신 면역억제제인 Cyclosporine 경구제를 3개월 투여하였음에도 치료 반응이 불충분한 상태에서 Upadacitinib 경구제의 투여는 당시 급여기준 상 투여대상에 해당한다고 판단되며, 이후 EASI 23 이상인 상태에서 교체투여한 Lebrikizumab 주사제는 교체투여 인정기준 시행 이후 투여된 사례로 급여기준 상 교체투여 대상에 해당되어 요양급여를 인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」

- 「Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등)」(보건복지부 고시 제2026-92호, 2026.5.1. 시행)

- 「Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)」(보건복지부 고시 제2025-102호, 2025.7.1. 시행)

- 「Lebrikizumab 주사제 (품명 : 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램)」(보건복지부 고시 제2025-102호, 2025.7.1. 시행)

- 「Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등)」(보건복지부 고시 제2022-211호, 2022.9.1. 시행), (보건복지부 고시 제2025-129호, 2025.8.1. 시행)

- 「Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)」(보건복지부 고시 제2024-72호, 2024.5.1. 시행), (보건복지부 고시 제2025-102호, 2025.7.1. 시행)

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 진료심사평가위원회 기심의사례

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○ 고현창 외. 대한아토피피부염학회. 한국 아토피피부염 치료 가이드라인(중등증/중증 아토피피부염 약물치료 최신 업데이트. 2024.

○ Dawn M. R. Davis, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis in adults with phototherapy and systemic therapies. J AM ACAD DERMATOL. 2024;90:.43-56.

○ Dawn M. R. Davis, et al. Focused update: Guidelines of care for the management of atopic dermatitis in adults. J AM ACAD DERMATOL. 2025;93:745.e1-7

○ A Wollenberg, et al. Euroguiderm Guideline On Atopic Eczema. European Dermatology Forum. 2026.

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○ Tappei H, et al. Effectiveness of Switching From Upadacitinib to Tralokinumab in Patients With Moderate-to- Severe Atopic Dermatitis: A Real-World Clinical Practice. Annals of Dermatology. 2025;37:86-95

○ Jonathan I, et al. Lebrikizumab Improves Clinical Manifestations, Symptoms, and Quality of Life in Patients with Moderate·to·Severe Atopic Dermatitis Previously Treated with Dupilumab: Results from the ADapt Study. Dermatology and Therapy. 2026;16:1309-30.

[2026. 5. 15. 제2차 피부과 중앙분과위원회] [2026. 6. 18. 중앙심사조정위원회]