Sofosbuvir + Velpatasvir 경구제 (품명: 엡클루사정)

기준 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○ 투여방법 이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우 다음과 같이 투여

1) 간경변이 없거나 대상성 간경변 있는 경우: 단독 12주

2) 비대상성 간경변 있는 경우: 리바비린 병용 12주

※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

가. 성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○ 투여방법 다음을 모두 만족하고, 비대상성 간경변이 있는 경우 동 약제 24주 단독 인정

1) 이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우

2) 부작용 등 리바비린을 투여할 수 없는 경우

※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 만 6세 이상 12세 미만이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염

○ 투여방법 : 1일 1회 1정, 단독 12주

3. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.