Ozanimod 경구제(품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등)

기준 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

나. 평가방법 동 약제를 10-20주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

1) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

2) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 2 교체투여

가. 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

1) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제

2) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

3) 인터루킨(Interleukin, IL)-23 억제제: Guselkumab 주사제

4) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제

5) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제

나. 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함

3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함