[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제

기준 내용

각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 단독요법 각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나. 병용요법

1) 2제 요법 단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

2) 3제 요법 상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.

3) PDE5i계를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족) PDE5i계를 sGC계로 교체투여 가능하며, PDE5i계와 sGC계의 병용투여는 인정하지 아니함.

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-69호 참고하시기 바랍니다)

4) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.

가) 인정 가능 2제 병용 조합

· PDE5i계+ ERA계 (Tadalafil+ Macitentan 복합제 포함)

· Treprostinil 주사제+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ PDE5i계

나) 대상환자 우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우

* 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-69호 참고하시기 바랍니다)

다. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

※ 대상약제

· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제

· PDE5i계: Sildenafil 경구제

· ERA계 + PDE5i계: Macitentan+tadalafil 복합 경구제

· sGC계: Riociguat 경구제

· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액