Lanadelumab 주사제(품명 : 탁자이로프리필드시린지주)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상 12세 이상 청소년 및 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자로서 다음 조건을 만족하는 경우
1) Danazol 경구제를 6개월 이상 투여하였음에도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우
2) Danazol 경구제에 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에는 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우
나. 평가방법
1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정함.
2) 이후에도 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2. 투여 및 약제관리
1) 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2개월분까지 처방 인정함.
2) 약제 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.
3. 동 약제는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.
고시 신설 사유
○ Lanadelumab 주사제(품명 : 탁자이로프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 19줄
1) Goldman-Cecil Medicine, 27e(2024)
2) Middleton's allergy; Principles and Practice, 9e(2020)
3) Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e(2022)
4) Goodman & ·Gilman's:·The·Pharmacological Basis·of·Therapeutics, 14e(2023)
5) The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema, 2021
6) US HAEA Medical Advisory Board 2020 Guidelines for the Management of Hereditary Angioedema
7) The International/Canadian Hereditary Angioedema Guideline 2019
8) Banerji A et al. Effect of Lanadelumab Compared With Placebo on Prevention of Hereditary Angioedema Attacks. JAMA.2018;320(20):2108-2121
9) Banerji A et al. Long-term prevention of hereditary angioedema attacks with lanadelumab: The HELP OLE Study. Allergy. 2022;77:979-990
10) Hide et al. Efficacy and safety of lanadelumab in Japanese patients with hereditary angioedema: A phase 3 multicenter, open-label study. The Journal of Dermatology. 2023; 60:1331-1391.
11) Magerl et al. Real-World Effectiveness of Lanadelumab in Hereditary Angioedema: Multicountry INTEGRATED Observational Study. J Allergy Clin Immunol Pract 2025;13:378-87).
12) 대한천식알레르기학회(대알학 제2025-028호, 2025.3.25.).
13) 대한의학유전학회(대의유 2025-25, 2025.3.28.)
14) NICE(2019.10.)
15) SMC(2019.11.)
16) CADTH(2019.11.)
17) PBAC(2021.07.)
18) PBAC(2024.11.)
19) AETNA(2025.3.)
첨부파일
- 고시 제2026-42호 Lanadelumab 주사제.hwp
첨부파일은 심평원 원문 화면에서 내려받습니다.
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-42호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.