Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지 등)

기준 내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 골다공증에 다음과 같이 투여 시 인정함.

1) 투여대상

가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5).

나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우

다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여기간

가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 다)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 초과 -2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 -2.5 초과 -2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.※

※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.)

3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.

나. 글루코코르티코이드 (Glucocorticoid) 투여환자의 경우 다음과 같은 기준으로 요양급여를 인정함.

1) 투여대상 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서

가) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5

나) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0

※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.

2) 투여기간 1년(2회)로 하며, 추적검사에서 1)의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

3) Bisphosphonate제제(Alendronate, Risedronate 경구제, Zoledronic acid 주사제)로 전환 투여는 최대 12개월까지 인정하되, 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 7개월 이내에 투여를 시작하여야 함.