semaglutide 주사제 (품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)
기준 내용
허가사항 중 제2형 당뇨병 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
가. 경구제와 병용요법
1) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제를 2~4개월 이상 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 환자 중
가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
2) 투여방법
가) 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+오젬픽프리필드펜)을 인정
나) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+오젬픽프리필드펜)을 인정
나. Insulin과 병용요법
1) 투여대상
가) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 2~4개월이상 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
나) 오젬픽프리필드펜과 Metformin(+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
2) 투여방법 기저 Insulin+오젬픽프리필드펜(+Metformin)을 인정
다. 최초 투여시 투여대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출하여야 함. 이후 3개월 마다 HbA1C를 평가함
라. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4∼6주분까지 인정하며, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 인정함.
고시 신설 사유
○ semaglutide 주사제 (품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설
관련문헌 등 14줄
· Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e (2022)
· Current Medical Diagnosis & Treatment (2022)
· (Katzung’s) Basic & Clinical Pharmacology, 15e (2021)
· 대한당뇨병학회, 당뇨병 진료지침 제7판 (2021)
· American Diabetes Association Professional Practice Committee, 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standars of Medical Care in Diabetes-2022, Diabetes Care, 45(Suppl. 1), S125-143 (2022)
· ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with EASD (European Association for the Study of Diabetes) (2019)
· V.R. Aroda et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5): 355-366
· S.P. Marso et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes, N Eng J Med. 2016 Nov;375(19): 1834-1844
· R. E. Pratley et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes(SUSTAIN 7): a randomized, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;6(4):275-286.
· 대한당뇨병학회(대당학 제2022-241호, 2022.7.27.), 대한내분비학회(대내학 제2022-121호, 2022.7.28.)
· [SMC2092] Semaglutide 0.25mg, 0.5mg and 1mg solution for injection in pre-filled pen(Ozempic®) (9 Nov. 2018, Issued 7 Dec 2018)
· PBAC(2021.3.) Public Summary Document- March 2021 PBAC Meeting, 6.10 SEMAGLUTIDE
· CADTH(2019.5.) CADTH Reimubrsement Recomendation(Final) Semaglutide(Ozqmpic)
· 대한당뇨병학회 (대당학 제2025-289호, 2025.10.20.), 대한내분비학회 (대내학 제2025-201호, 2025.10.21.)
첨부파일
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- 질의응답(오젬픽프리필드펜주).hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-24호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.