Belumosudil경구제(품명:레주록정 200밀리그램)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
○ 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환
가. 투여대상 이전에 2차 이상의 전신 요법(Ruxolitinib 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상의 소아 환자. 단, Ruxolitinib을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 Ruxolitinib을 제외한 2차 이상의 전신요법 사용
※ 진단 및 중증도 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(3):389-401.
나. 지속투여
1) 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없으면서 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함.
2) 이후 매 3개월마다 평가하여 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함.
※ 허가사항의 용법용량(간수치 측정 모니터링)을 반드시 참고해야함.
※ 반응의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.
가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태
나) 부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)
다. 중지기준
1) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)
※ 진행의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.
2) 투여 불가능한 이상반응
3) 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제 사용
2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.
고시 신설 사유
Belumosudil 경구제 (품명:레주록정 200밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 16줄
· FDA(2021.), MHRA(2023.), 캐나다(2023.), PMDA(2024.), TGA(2024)
· Goodman & Gilman 14e.(2024.)
· Goldman-Cecil Medicine, 27e.(2024.)
· Manual of Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies(2024.)
· KSBMT Handbook 조혈모세포이식의 실제 (제2판 2023, 대한조혈모세포이식학회)
· NCCN Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Guideline (ver 2. 2024.): National Comprehensive Cancer Network
· Updates in chronic graft-versus-host disease(2021.): ASH(The American Society of Hematology)
· [CTTC Consensus-Based Guideline 2024 for Management and Treatment of Chronic GVHD and Future Directions for Development.(2024.)]: Cell Therapy Transplant Canada.
· Corey Cutler et al. Belumosudil for chronic graft-versus-host disease after 2 or more prior lines of therapy: the ROCKstar Study. Blood. 2021 Dec2;138(22);2278-2289.
· Robert Zeiser et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. New England Journal of Medicine. 2021;385:228-38.
· Robert Zeiser et al. Ruxolitinib in Patients With Chronic Graft-Versus-Host Disease: 3-Year Final Analysis of Efficacy and Safety From the Phase III REACH3 Study. Blood 142 (2023) 654-656 (Oral ABSTRACT)
· Wang et al. phase II study of belumosudil for chronic graft·versus·host disease in patients who failed at least one line of systemic therapy in China. BMC Medicine (2024) 22:142
· 대한혈액학회(대혈학 제2024-250, ‘24.12.6.), 대한조혈모세포이식학회(대조학 2024-57, ‘24.12.19.)
· NICE(2024.2.), CADTH(2024.3.), SMC(2024.7.)
· National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group Report. Biol Blood Marrow Transplant 21 (2015) 389-401
· Measuring Therapeutic Response in Chronic Graft-versus-Host Disease. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. The 2014 Response Criteria Working Group Report. Biol Blood Marrow Transplant 21 (2015) 984-999
첨부파일
- 고시 제2026-24호 Belumosudil 경구제.hwp
- 경과규정(레주록정).hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2026-24호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.