Omalizumab 주사제 (품명:졸레어주사 등)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 알레르기성 천식
1) 투여대상
가) 성인 및 청소년(만 12세 이상): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
(1) 치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3) FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만
(4) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
나) 소아(만 6세∼만 12세 미만): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS- LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
(1) 치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
(2) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
(3) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우
2) 평가방법
가) 최초 투여 후 16주째 반응평가※를 하여 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서 제출 시 향후 지속투여를 인정함.
나) 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응 평가하여 투여지속 여부를 판단하도록 함.
※ 반응평가:최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue medication) 사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등
3) 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4) 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
고시 개정 사유
○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)’가 급여 확대 예정임에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
관련근거 20줄
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19. 의약품 품목허가 보고서_듀피젠트프리필드펜200밀리그램 (2021)
20. 의약품 품목허가 보고서_듀피젠트프리필드펜300밀리그램 (2021)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-130호(2024.7.1.)
첨부파일
- 고시 제2025-224호 Omalizumab 주사제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2025-224호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.