Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)

약제 개정 전·후 비교

개정 전 2024-07-01 게시고시 제2024-130호(약제)

개정 후 2025-10-01 게시고시 제2025-169호(약제) · 현행

2 고친 조항
38 새 조항
43 지운 조항
25 그대로

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1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정
나. 류마티스 관절염
1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자
※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함
- 다 음 - 가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우 나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우
2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우
※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회
3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)
○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회
나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회
다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회
라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회
마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회
바.시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
사. 자가 면역 수포성 질환
1) 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 가), 나) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정 가) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 나) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우
2) 유지요법: 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자는 상기 1)의 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정
아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우
자. 소아 난치성 신증후군
지움
1) 투여대상 가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
지움
※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)
지움
(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)
지움
(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)
지움
(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)
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(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)
새로

1) 투여대상 가)스테로이드 또는 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 투여 중 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 나) 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나(스테로이드 저항성), 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 경우
지움
2) 투여방법
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2) 제외 대상 가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우 나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우 다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우
고침
- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

3) 투여방법 가) 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회) 나) 이후 재발 시 재투여할 수 있음.
지움
- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.
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※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)는 KDIGO 등 최신 가이드라인을 따름
지움
3) 제외 대상 가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우 나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우 다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우
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차. 성인 난치성 신증후군(조직학적 확진)
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3. 허가사항(효능·효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.
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1) 투여대상 가) 원발성 막성 사구체신염
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- 아 래 -
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(1) 항-PLA2(Phospholipase A2) 수용체 항체 ≥ 50 RU/ml
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○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우
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(2)적절한 혈압조절, 스테로이드와 면역억제제(Cyclophosphamide, Cyclosporine, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 다음 중 하나에 해당하거나, 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
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4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
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- 다 음 -
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■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2024-130호(2024.7.1.)
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(가) 최근 3개월간 3.5g/day 이상의 단백뇨가 지속되는 경우
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■ 고시 개정 사유
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(나) 최근 3개월간 매월 사구체여과율이 15 mL/ min/1.73㎡ 이상 감소하는 경우
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○교과서, 가이드라인, 제외국 사례, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여,
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(다) 사구체여과율 Chanpter 314. Glomerular disease
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- 중증의 난치성 심상성(보통)천포창과 낙엽상 천포창에 대한 유지요법에 급여 인정
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· Current Diagnosis&Treatment Nephrology&Hypertension, 2e(2025)> Chapter 24:Nephrotic Syndrome versus Nephritic Syndrome
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■ 관련문헌 등
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· 대한신장학회. 임상신장학. 3판(2022)
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·FDA, RITUXANⓡ (Revised: 2021.12.)
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· Couser William G et al. Primary membranous nephropathy. Clinical Journal of the American Society of Nephrology 12.6 (2017):983-997
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·EMA, MabThera (Revision: 2023.11.29)
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· Marina vivarelli et al. Minimal Change disease. Clin J Am Soc Nephrol 12: 332·345, February, 2017
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·한눈에 보는 피부과학 7판 2022, 군자출판사
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· KDIGO 2021 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR THE MANGAEMENT OF GLOMERULAR DISEASES. Kidney international(2021) 100, S1-S276
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·의대생을 위한 피부과학(5판), 2023, 서울대학교 의과대학 피부과학교실 편
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· Rovin, Brad H., et al. Executive summary of the KDIGO 2021 guideline for the management of glomerular diseases. Kidney international 100.4 (2021): 753-779.
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·피부과학 7판(2020), 대한피부과학회 교과서 편찬위원회
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· F.C.Fervenza et al. Rituximab or cyclosporine in the treatment of membranous nephropathy. N Engl J Med 2019;381:36-46.
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·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e 〉 Chapter 59: Immunologically Mediated Skin Diseases
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· Piero Ruggenenti et al. Rituximab in idopathic membranous nephropathy. Journal of the American Society of Nephrology 23.8(2012): 1416-1425
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·Clinical Immunology, Sixth Edition 〉CHAPTER 63 Bullous Diseases of the Skin and Mucous Membranes
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· Joelle Guitard et al. Rituximab for minimal-change nephrotic syndrome in adulthood: predictive factors for response, long-term outcomes and tolerance. Nephrol Dial Transplant (2014) 29: 2084·2091
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·Ferri's Clinical Advisor 2024〉[Pemphigus Vulgaris (1056.e12-e16)]
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·Goldman-Cecil Medicine, 27 Edition〉 CHAPTER 406 MACULAR, PAPULAR, PURPURIC, VESICULOBULLOUS, AND PUSTULAR DISEASES
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· Piero Ruggenenti et al. Rituximab in Steroid-Dependent or Frequently Relapsing Idiopathic Nephrotic Syndrome(NS). Journal of the American Society of Nephrology · January 2014
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·2020 면역매개 만성피부질환의 최신 치료법, 대한피부면역학회
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· Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
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·Borradori L, Van Beek N, Feliciani C, et al. Updated S2 K guidelines for the management of bullous pemphigoid initiated by the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(10):1689-1704.
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· Goldman-Cecil Medicine, 27e
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· Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e
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· British Society for Rheumatology guideline on management of paediatric, adolescent and adult patients with idiopathic inflammatory myopathy, 2023
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·Chinese Expert Proposal on the Diagnosis and Management of Pemphigus Vulgaris (2020), International Journal of Dermatology and Venereology (2020) 3:3
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· Simone Barsotti, et al. Current Treatment for myositis, Curr Treat Options in Rheum. 2018, Sep; 15;4(4) 299-315
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·Pascal Joly, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, et al. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017;389 (10083):2031-2040.
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· EULAR/ACR Classification Criteria for Adult and Juvenile Idiopathic Inflammatory Myopathies and their Major Subgroups, Ann Rheum Dis. 2017, Dec; 76(12): 1955-1964
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·NHS England: 16035/P, Clinical Commissioning Policy: Rituximab for Immunobullous Disease. Updated: July 2021. Prepared by NHS England Specialised Services Clinical Reference Group for Specialised Dermatology
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· Chester V. Oddis et al. Rituximab in the Treatment of Refractory Adult and Juvenile Dermatomyositis and Adult Polymyositis: A Randomized, Placebo-phase Trial. Arthritis Rheum. 2013, Feb; 65(2): 314-24
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·MINISTRY OF HEALTH, ONTARIO, Exceptional Access Program Reimbursement Criteria for Frequently Requested Drugs, August 8, 2023
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· Chao Zhen et al. Efficacy and safety of rituximab treatment in patients with idiopathic inflammatory myopathies: A systematic review and meta-analysis. 2022, DEC, 12:13:1051609
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·HAS, Reassessment at the request of the TC, Adopted by the Transparency Committee on 19 April 2023
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· Ga Young Ahn et al. Efficacy and safety of Rituximab in Korean patients with refractory inflammatory myopathies, J Korea Med Sci. 2020, Sep; 28;35(38): e335
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·cigna, Effective Date 7/15/2022, Coverage Policy Number: IP0319
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· CADTH - Alternative Therapies to Immunoglobulin for Idiopathic Inflammatory Myopathies (2023.6.)
지움
·AETNA, Last Review 08/30/2023, Medical Clinical Policy Bulletins Number: 0314
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· NHS, England · Clinical Commissoning Policy: Rituximab for the treatment of dermatomyositis and polymyositis (2016.7.)
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·UnitedHealthcare, Effective Date: June 1, 2023 Policy Number: 2023D0003AI
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· AETNA · Rituximab policy (Last Review 2024.12.)
지움
·Blue Cross Blue Shield of North Dakota, Last Reviewed:January 26, 202, Policy ID:I-38-031
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· AETNA · Intravenous Immune Globuline (IVIG) policy (Last Review 2022.2.)
고침
■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제~~2022~~-~~250~~호(~~2022~~.11.1.)

■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2025-143호(2025.9.1.)

출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 게시물 두 판을 조항 단위로 맞대어 더심사가 표시했습니다. 게시물마다 줄바꿈·표 모양이 달라 실제로는 그대로인 조항이 바뀐 것처럼 보일 수 있습니다. 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문을 따릅니다.