Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등)

기준 내용

1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.

2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)

1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우

* 표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용

2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우

가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우

나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우

※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.

나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자

1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우

2) eGFR이 25 · 75ml/min/1.73m2

3) 요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우

※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.