Sirolimus 경구제(품명: 라파뮨정 1밀리그램 등)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방
나. 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
가. 소장이식
1) 투여대상: 소장이식 후 3개월이 지난 환자로 Tacrolimus 투여로 신장기능이 저하되어 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과, 사구체여과율(GFR) 75mL/min 미만인 경우
2) 투여방법: Tacrolimus와 병용투여
3) 투여기간: 6개월 이내
나. 신이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우
다. 소아 폐정맥 협착증
○ 투여대상: 의사의 의학적 판단에 따라 중등도 이상의 폐정맥 협착을 보이는 경우
※ 동 약제 허가사항 중 사용상의 주의사항(소아에 대한 투여 등)을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여 신중히 투여하도록 함.
고시 개정 사유
○ 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 소아 폐정맥 협착증 환자에서 급여를 확대함.
관련문헌 등 9줄
· Nadas’ Pediatric Cardiology, 3e, 2025> Chapter 40. Pulmonary Vein Stenosis
· Kendig and Wilmott’s Disorders of the Respiratory Tract in Children, 10e, 2024> Chapter 76. Pulmonary Disease Associated With Congenital Heart Disease
· Vanderlaan RD. Improving Outcomes In Pulmonary Vein Stenosis: Novel Pursuits and Paradigm Shifts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2024;27:92-99.
· Callahan R, et al. Management of Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Jun 30;1(5):100391
· Patel JD, et al. Systemic Sirolimus Therapy for Infants and Children With Pulmonary Vein Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 8;77(22):2807-2818.
· Callahan R, et al. Systemic Sirolimus to Prevent In-Stent Stenosis in Pediatric Pulmonary Vein Stenosis. Pediatr Cardiol. 2020 Feb;41(2):282-289.
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· Song MK, et al. Clinical characteristics and prognostic factors of primary pulmonary vein stenosis or atresia in children. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):229-34.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-111호(2022.5.1)
첨부파일
- 고시 제2025-15호 Sirolimus 경구제.hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2025-15호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.