「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」일부개정

제2018-210호(2018.9.27.)

보건복지부 고시 제2018 - 210호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항에 의한 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」을 다음과 같이 제정ㆍ고시합니다.

2018년 9월 27일 보건복지부 장관 심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준(안)

제1조(목적) 이 기준은 「요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제2항에 따른 심실 보조장치 치료술(이하 “VAD”라 한다)의 요양급여 대상, 사전 승인 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 정하고 있는 VAD에 속하는 행위는 다음 각호와 같다.

1. 이식형 좌심실 보조장치 치료술

2. 체외형 심실 보조장치 치료술 (‘심실’이란 좌심실 및 양심실을 포함한다)

제3조(요양급여대상 범주) VAD는 제4조의 규정에 적합한 요양기관에서 제5조의 규정에 적합한 자에게 실시하였을 때 요양급여를 인정한다.

제4조(실시기관 승인 신청) ① VAD를 실시하고자 하는 요양기관(이하 “실시기관‘이라 한다)은 별표1에 따른 실시기관 요건을 갖추고 시술 전에 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 실시기관 승인을 받아야 한다.

② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 경우 별지 제1호서식의 심실 보조장치 치료술 실시기관 승인신청서(이하 “기관 승인신청서”라 한다)에 구비서류를 첨부하여 심사평가원장에게 신청하여야 한다.

제5조(요양급여 대상자 사전승인 신청) ① 실시기관은 VAD를 실시하고자 하는 환자(이하 “VAD 대상자”라 한다)가 별표2의 VAD 요양급여 기준에 해당되는지 여부를 시술 전에 심사평가원장에게 신청하여 승인받아야 한다. 다만, 환자가 응급을 요하는 경우에는 시술 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체 없이 이루어져야 한다.

② 실시기관은 심장통합진료를 거쳐 VAD 대상자의 시술 여부를 결정한 후 별지 제2호서식 또는 별지 제3호서식의 심실 보조장치 치료술 요양급여 승인신청서(이하 “요양급여 신청서”라 한다)에 해당 구비서류를 첨부하여 심사평가원장에게 신청하여야 한다.

제6조(대상자 기준 및 본인부담률) ① VAD 대상자가 별표2의 요양급여 기준에 적합한 경우 요양급여로 하며,「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」에 따른다.

② 제1항에도 불구하고 이식형 좌심실 보조장치 치료술 요양급여 기준에 적합하지 않으나 심사평가원장이 제8조 제1항의 규정에 따라 VAD의 필요성이 있다고 인정한 경우는「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용한다.

제7조(치료재료의 기준 및 본인부담률) ① 심실 보조장치 치료술에 사용되는 치료재료는 별표3의 기준에 따른다.

② 치료재료의 본인부담률은 제6조에 따른 본인부담률과 동일하게 적용한다.

제8조(사전승인 절차 등) ① 심사평가원장은 제4조 및 제5조 규정에 의하여 신청된 실시기관 승인 및 VAD 대상자 요양급여 여부에 대하여 심실 보조장치 요양급여 심의위원회(이하 “VAD 위원회”라 한다.) 심의를 거쳐 결정한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 VAD 위원회를 구성하여야 한다.

③ 심사평가원장은 제1항에 따른 심의결과를 정당한 사유가 없는 한 신청한 날(접수일 기준)로부터 20일 이내에 실시기관에 통보하여야 한다. 다만, 처리기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다.

④ 심사평가원장은 제1항에 대한 심의를 위하여 필요한 경우 실시기관에 제4조 및 제5조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료를 요청하거나 현장을 방문하여 확인할 수 있으며, 실시기관은 이에 성실히 응해야 한다.

⑤ 심사평가원장은 제4항의 자료에 대하여 10일 이내의 기간을 정하여 자료 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 기간 내에 보완하지 않으면 7일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

⑥ 심사평가원장은 실시기관이 정당한 사유 없이 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않을 경우 심의를 하지 않고 사유를 명시하여 반려할 수 있다.

⑦ 실시기관은 심사평가원장이 제1항의 규정에 의하여 VAD 요양급여 대상자로 결정한 경우 결과통보(심의일자 기준) 후 3개월 이내에 실시하여야 하며, 3개월을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 심사평가원장에게 재심의를 신청하여야 한다.

⑧ 제2항에 따른 위원회 운영에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정할 수 있다.

제9조(실시기관 준수사항 등) ① 실시기관은 제2항 및 제3항에 규정된 기록·관리, 임상자료 제출 등을 준수하여야 한다.

② 실시기관은 시술 후 환자상태, 합병증 발생유무, 시술 성공 여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 아래 각 호의 정해진 시점부터 30일 이내에 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 사망, 심장이식 실시 또는 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 사유 발생 30일 이내에 제출하여야 한다.

1. 이식형 좌심실보조장치 치료술은 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매 1년마다

2. 체외형 심실보조장치 치료술은 시술 후 3개월, 이후 퇴원시까지 매 3개월마다

③ 실시기관은 인력·장비·시술실적 등 실시기관 요건에 변경사항이 발생한 경우 지체 없이 심사평가원장에게 통보하여야 하며, 심사평가원장은 제8조에 따라 부합여부를 심의하여 실시기관에 승인여부를 통보하여야 한다.

④ 심사평가원장은 실시기관의 임상자료 제출에 관한 사항 등을 주기적으로 점검·확인 할 수 있으며, 축적된 임상자료를 바탕으로 급여범위 및 기준 설정, 평가, 연구 등에 활용할 수 있다.

⑤ 제1항 내지 제4항에 관한 세부적인 사항은 심사평가원장이 정할 수 있다.

제10조(실시기관 승인 취소 등) ① 심사평가원장은 다음 각호에 해당되는 경우 VAD 위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인을 취소할 수 있다.

1. 실시기관이 별표 1의 실시기관 요건을 충족하지 못하거나 이행하지 못하는 경우

2. 사전승인 신청에 있어 허위사실이 확인된 경우

② 심사평가원장은 실시기관 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검·확인 할 수 있다.

제11조(보고 등) 심사평가원장은 실시기관 승인 현황 및 임상자료 제출 등을 관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 주기적으로 보고하여야 한다.

제12조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 10월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙 이 고시는 2018년 9월 28일부터 시행한다.

[별표1] 심실 보조장치 치료술 실시기관 요건 심실 보조장치 치료술을 실시하고자 하는 기관은 아래의 요건을 갖추어야 한다.

1. 실시기관에는 다음 각 호의 인력이 1인 이상 상근하여야 한다.

가. 흉부외과 전문의

나. 순환기 질환 진료를 전문적으로 수행하는 내과전문의 (다만, 소아의 경우 순환기 질환 진료를 전문적으로 수행하는 소아청소년과 전문의)

다. 심실 보조장치 모니터링 담당 간호사

라. 사회복지사

2. 실시기관은 신청일로부터 최근 2년간 3례 이상 심장이식술을 실시하고 건강보험으로 청구한 내역이 확인되어야 한다.

3. 이식형 좌심실 보조장치 치료술 실시기관은 VAD monitor, Doppler flowmeter 를 갖추어야 한다.

[별표2] 심실 보조장치 치료술 요양급여 기준

1. 적응증

· 이식형 좌심실 보조장치 치료술

가. 심장이식 대기자로 등록된 말기심부전환자의 심장이식 가교 치료시 (Bridge To Transplant, BTT)

나. 심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료(베타차단제 등) 또는 기계순환보조(IABP, ECMO)치료에도 불구하고 심한 증상이 2개월 이상 지속되고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우

1) LVEF < 25% 이거나 이에 준하는 심실 기능부전의 증거가 있으면서, peak VO2 < 12mL/Kg/min(단, 베타차단제 불응성인 경우는 peak VO2 < 14mL/Kg/min) 혹은 동등한 운동능력 검사 결과가 있는 경우

2) 정맥 강심제에 의존적인 상태로 투여를 중단할 수 없는 경우

3) 점진적 신장 혹은 간장 부전이 있고 이의 원인이 심부전으로 증명된 경우(PCWP 20mmHg이상이면서, 수축기혈압 90mmHg 이하 혹은 Cardiac Index가 2.0L/min/m2이하)

· 체외형 심실 보조장치 치료술

가. 재태연령 37주 이상이고 체중 3kg 이상인 경우부터 18세 미만의 심장이식 대기자로 등록된 중증 심부전 환자로, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우

1) 최대한의 심부전 치료에도 불구하고 NYHA Ⅳ 수준의 심부전이 지속되고, 강심제에 의존하며 전신 장기기능이 진행성으로 악화된 경우

2) 악성 심근염 등으로 보조순환기가 장착되어 중지가 어려운 경우

3) 치료 불가능한 치명적인 부정맥이 지속되는 경우

2. 금기증 아래와 같은 경우 시술을 승인하지 않으며, 대상자가 다음의 경우에 부합되는지 여부는 VAD 위원회의 결정에 따름

· 이식형 좌심실 보조장치 치료술

가. 지속적 혈액투석을 하는 말기신부전

나. 비가역적 장기부전(신장, 간, 폐 등)

다. 중증 뇌손상

라. 패혈증

마. 장기적 항응고 치료가 불가한 경우

바. 말기 암 등으로 인해 장기적 생존이 제한적인 경우

· 체외형 심실 보조장치 치료술

가. 추후 심장 단독 혹은 심장 포함 다중 장기 이식이 불가능한 경우

나. 심실보조장치 삽입 후에도 회복을 기대하기 어려운 비가역적 장기부전 (신장, 간, 폐 등)

다. 중증 뇌손상

라. 조절되지 않는 패혈증

마. 장기적 항응고 치료가 불가한 경우

바. 말기 암 등으로 인해 장기적 생존이 제한적인 경우 [별표3] 심실 보조장치 치료술용 치료재료 요양급여 기준

1. 이식형 좌심실 보조장치 이식형 좌심실 보조장치 치료술에 사용되는 치료재료는 Implantable Left Ventricular Assist System과 Battery로 구분하여 급여하며, 첫 시술에는 Implantable Left Ventricular Assist System 1개와 Battery 4개를 인정함. 다만, Battery 수명 등으로 인하여 교체가 필요한 경우 실사용량으로 인정함.

2. 체외형 심실 보조장치 체외형 심실 보조장치 치료술에 사용되는 치료재료는 Pump, Cannula, 기타 재료로 구분하여 실사용량으로 급여 인정함.