이식신의 재발성 국소성 분절성 사구체신염(FSGS)에 다회 시행한 ‘마102-다 치료적성분채집술-혈장’ 요양급여 인정여부(1사례)

기준 내용

ⅩⅥ. 이식신의 재발성 국소성 분절성 사구체신염(FSGS)에 다회 시행한 ‘마102-다 치료적성분채집술-혈장’ 요양급여 인정여부(1사례)

청구내역

○ 사례1(남/28세)

- 청구 상병명:

주) N041 초점성 및 분절성 사구체병변을 동반한 신증후군

부) Z940 신장이식상태

- 주요 청구내역:

마102다 X2505 치료적성분채집술-혈장 1*1*28 마102다 X2505 치료적성분채집술-혈장 1*1*2

심의내용 및 결과

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 의하면 요양급여는 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 하며 각종 검사를 포함한 진단 및 치료 행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 한다고 정하고 있음.

○ 국소성 분절성 사구체 신염(Focal Segmental Glomerular Sclerosis, FSGS)은 하나의 사구체에서 전체가 아닌 일부를 침범하는 분절성 사구체 흉터가 특징인 신장 손상의 형태로 보이며 임상양상은 주로 단백뇨로 나타남. 재발성이 상당히 높은 편이며 재발된 경우 진행 속도가 빨라 이식신의 소실까지 진행되는 경우가 많으며 생검을 통한 조직학적 진단이 필요함. 이식 후 재발 시 혈장교환 치료가 추천되고 있으며 심한 환자의 경우에는 리툭시맙(rituximab)도 함께 투여함.

○ 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2021-21호, 2021.2.1. 시행)에 의하면‘마102다 치료적혈장성분채집술’은 AABB(American Association of Blood bank)와 ASFA(American society for apheresis)의 임상진료지침 분류 Ⅰ,Ⅱ에 해당되는 경우에 인정함을 원칙으로 하며, 신장 이식 후 신생검에서 국소성 분절성 사구체 신염으로 확진된 환자에게 이식 후 단백뇨가 재발된 경우 최초 3일은 매일 1회씩, 그 이후부터는 2주 동안 6회(총 9회)를 요양급여로 인정함.

○ 신이식 후 재발한 국소성 분절성 사구체 신염에 대한 임상진료지침 참조 시, AABB technical manual 19th edition(2017)에서는 치료적혈장성분채집술을 매일 또는 격일 시행을 권고(분류 Ⅰ)하고 ASFA의 guidelines on the use of therapeutic apheresis(2022)에서는 최초 3일간은 매일, 이후 2~3주 동안 최소 6회 시행을 권고(분류 Ⅰ)하며 환자 반응에 따라 빈도 및 기간을 조정하고 치료 반응 평가 및 모니터링은 단백뇨를 주요 변수로 함.

○ 국소성 분절성 사구체 신염에 시행하는 치료적혈장성분채집술 치료에 대하여 논의한 결과,

- 급여기준에 의하여 치료적혈장성분채집술 치료는 1주기(cycle)당 최대 9회까지 인정하고, 단백뇨를 기준으로 치료반응을 평가하여 이전 시행된 치료적혈장성분채집술에 치료반응이 있었던 경우에 한하여 국소성 분절성 사구체 신염 재발로 치료적혈장성분채집술 시행시마다 1cycle을 인정하는 것이 타당하고, 치료반응이 없는 경우에 치료적혈장성분채집술 반복 시행은 의학적으로 타당하지 않음.

- 국소성 분절성 사구체 신염은 신생검을 통한 진단이 필요하나, 국소성 분절성 사구체 신염 재발시마다 치료적혈장성분채집술 시행 전 신생검 필요 여부는 환자의 개별 상황을 고려해야 하므로 적정한 임상적 판단에 따르는 것이 타당함.

○ 이를 종합하여, 이 건(1사례)의 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.

○ 사례1(남/28세)은 신장 이식 후 이식신 생검에서 국소성 분절성 사구체 신염 진단되었고, 국소성 분절성 사구체 신염 재발에 대하여 치료적혈장성분채집술을 30회(’22.6.7.~7.22.) 시행 후 요양급여비용 청구함.

- 의무기록 참조 시, 2019년 국소성 분절성 사구체 신염을 진단받고 신장 이식(’21.9.9.) 시행 후 이식신 생검(’21.9.11.)에서‘조기 국소성 분절성 사구체 신염’소견(suggestive of early phase FSGS)을 보였고, 국소성 분절성 사구체 신염 재발로 입원을 반복하였고 치료적혈장성분채집술, 경정맥면역글로불린(IVIG), rituximab, obinutuzumab, 스테로이드 등 치료를 시행함.

- 검사 결과 참조(Protein/Creatinine ratio, urine) 시, 이전에 시행한 치료적혈장성분채집술 치료에서도 정상치(150mg/g 이하)에 비해 높은 수준(3,815.9~12,315.9mg/g) 이었고, 일시적으로 내려가다가 다시 반등하는 양상임.

- 이 건은 이전 시행한 치료적혈장성분채집술에 치료반응이 있는 것으로 판단하기 어려우며, 치료반응을 보이지 않음에도 지속적으로 치료적혈장성분채집술을 반복 시행하는 것은 의학적으로 타당하지 않으므로, 청구한 치료적혈장성분채집술 30회는 요양급여를 불인정하는 것으로 결정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제5장 주사료

○ 마102-다 치료적 혈장 성분채집술 급여기준 (보건복지부 고시 제2021-21호, 2021.2.1. 시행)

○ 대한신장학회. 임상신장학. 군자출판사. 2017.

○ C Ponticelli. Medical complications of kidney transplantation. informa healthcare. 2007.

○ AABB Technical Manual 19TH EDITION. 2017.

○ Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice · Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Ninth Special Issue. 2022.

○ 가톨릭의대 내과학교실 신장내과. 신장이식 진료 지침서 제2판. 대한의학서적; 2018.

○ Christina Melexopoulou, et al. Therapeutic apheresis in renal transplantation: An update. Transfusion and Apheresis Science.2024;63:103844.

○ M Pradhan, et al. Early use of plasmapheresis for recurrent post-transplant FSGS. Pediatr Nephrol. 2023; 18:934-8.

○ A Uffing, et al. Long-term apheresis in the management of patients with recurrent focal segmental glomerulosclerosis after kidney transplantation. Kidney Int Rep. 2022;7:1414-27.

○ K Vallianouet, al. Therapeutic Options for Recurrence of Primary Focal Segmental Glomerulonephritis (FSGS) in the Renal Allograft: Single-Center Experience. Journal of clinical medicine. 2021;10:373.

○ A Kashgary, et al. The role of plasma exchange in treating post-transplant focal segmental glomerulosclerosis: a systematic review and meta-analysis of 77 case-reports and case-series. BMC Nephrology. 2016;17:104.

[2024. 9. 4. 신장내과 분과위원회] [2024. 10. 15. 중앙심사조정위원회]