Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)

기준 내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.

2) 제외기준

가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등

나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)

라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우

3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법

가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.

나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)

약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하

나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2) 제외대상

가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우

나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등

3) 투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)