Palivizumab주사제 (품명: 시나지스주 등)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상
1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우
가) 당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아
나) 당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아
2) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있으면서 다음 중 하나에 해당하는 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
가) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우
나) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우
다) 청색성 심장질환이 있는 경우
나. 투여횟수 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내
○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정
고시 개정 사유
○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 RSV 계절 출생이면서 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아에 급여 확대함.
○ 허가사항을 반영하여 ‘생후 6개월 이하’ 문구의 위치 변경을 통해 내용을 명확히 함.
관련문헌 등 11줄
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변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-246호(2018.1.1.)
첨부파일
- 고시 제2024-178호 Palivizumab 주사제.hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2024-178호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.