Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 크리오피린 관련 주기적 증후군
1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다) 아래의 (1) 또는 (2) 조건을 만족하는 경우
(1) 가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS) /가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우
(2) 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
나. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군
1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
다. 가족성 지중해 열
1) 투여대상 2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우
가) 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인
나) CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상
다) 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 질병 활성의 임상증상을 보이지 않으며 CRP 또는 SAA수치가 10 mg/L 미만으로 유지되는 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(진료기록부, 유전자검사결과지, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야함.
고시 신설 사유
○ Canakinumab 주사제(품명: 일라리스주사액)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 20줄
1) Rheumatology. 8e. 2022.
2) Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e
3) Fitzpatrick's Dermatology, 9e
4) Nelson Textbook of Pediatrics 21e
5) Recommendations for the management of autoinflammatory diseases. 2015. (SHARE; Single Hub and Access point for paediatric Rheumatology in Europe)
6) 2021 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis
7) 대한소아청소년과학회(대소학 제 509호, 2022.7.21.)
8) 대한류마티스학회(대류학 제 2022-363, 2022.7.26.)
9) Lachmann HJ, et al. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med 2009;360:2416-25.
10) Nicolino Ruperto, et al. Two Randomized Trials of Canakinumab in Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. N Engl J Med 2012;367:2396-406.
11) Brunne, Hermine I. et al. Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis With and Without Fever at Baseline: Results From an Open-Label, Active-Treatment Extension Study Arthritis & Rheumatology Vol. 72, No. 12, December 2020, pp 2147-2158
12) CADTH_CANAKINUMAB (Ilaris · Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) (2011.1.26)
13) PBAC_CANAKINUMAB, Powder for injection 150 mg with solvent Solution for injection 150 mg in 1 mL, Ilaris® (2017.11)
14) SMC_canakinumab (Ilaris ®) 150 mg powder for solution for injection (No: 882/13) (2013.5.10.)
15) NHS 2013/14 NHS STANDARD CONTRACT (2013)
16) CADTH_CANAKINUMAB (Ilaris ― Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) (2016.6.17.)
17) PBAC_CANAKINUMAB 150 mg vial, subcutaneous injection; Ilaris®(2015.3.)
18) NICE_Canakinumab for treating systemic juvenile idiopathic arthritis (terminated appraisal)(2013.11.27.)
19) SMC_canakinumab (Ilaris®) 150mg powder for solution for injection(No: 926/13)(2013.10.4.)
20) NHS Clinical Commissioning Policy Statement: Biologic Therapies for the treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (2015.7.)
첨부파일
- 고시 제2024-155호 Canakinumab 주사제.hwpx
- 일라리스+주사액+급여기준+관련+질의응답.hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2024-155호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.