Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주 등)

기준 내용

1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

가. 투여 대상 및 투여 시기

1) 성인(만18세 이상)

가) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※

※ 비호지킨림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 다발성골수종: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

나) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시 비호지킨림프종 다발골수종

① 말초혈액 CD34+ cell count 3000/uL 일 때

2) 소아(만1세∼만18세 미만)

가) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※

※ 림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우

나) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시 림프종 고형악성종양

① 말초혈액 CD34+ cell count 3000/uL 일 때

나. 투여 횟수

○ 2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.

다. 회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.

2. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

예) ① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분

② 조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우