Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제 (품명？아이델비온주 250 IU 등)
기준 내용
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 1회 투여용량(1회분)
- 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)
- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함
나. 투여횟수
1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정)
- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분)
2) 다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함
3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
* 중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
고시 신설 사유
○ Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명:아이델비온주 250 IU 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등 19줄
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· Kanet g. et al. Long-acting recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP) in children. Thromb Haemost. 2016 Sep 27; 116(4): 659-68
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· NICE(2019), CADTH(2019), PBAC(2020)
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