결장암에서, 임상증상 및 종양표지자로 반응평가하여 변경 투여한 항암화학요법 인정여부(1사례)

청구내역

○ 사례1(남/53세)

- 청구 상병명:

주) C182 상행결장의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

670500711 421 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(40mg/2mL)/B 1.5*1*1 670500721 421 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(0.1g/5mL)/B 2*1*1 648903002 392 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘)_(0.108g/10mL)/B 1*1*1 648903003 392 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘)_(0.324g/30mL)/B 1*1*1 644902311 421 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(0.5g/10mL)/B 1*1*1 644902321 421 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 4*1*1 645000671 421 아바스틴주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 1*1*1

심의내용 및 결과

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘공고’라 함)의 일반원칙 중 투여주기(공고 제2013-187호, 2013.12.1. 시행)에서는 고형암의 반응평가 기준으로 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능하며, 매 2~3주기 또는 2~3개월 마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있는 경우 투여를 중단하고 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우 추가 투여가 가능하다고 정하고 있음.

○ RECIST criteria에 따르면, 종양표지자 단독으로는 객관적 반응평가를 할 수 없고 계측 불가능한 병변(non measurable lesion)의 경우는 명확한 질병진행(unequivocal progression) 또는 새로운 병변 발생 시 질병진행에 해당함.

○ 암태아성항원(Carcino-Embryonic Antigen, 이하 ‘CEA’라고 함)은 결장암, 폐암, 유방암 등에서 증가하므로 결장암에 대한 특이적 종양표지자로 보기 어려우므로 영상검사를 통한 객관적 반응평가가 필요함.

○ 항암요법 공고 및 임상진료지침, 의무기록 등을 참조하여 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.

○ 사례1(남/53세)은 결장암에, Bevacizumab-FOLFOX 항암요법 중 복통 및 CEA 상승을 임상학적 질병 진행으로 판단하고 Bevacizumab-FOLFIRI 항암요법으로 변경하고 요양급여비용 청구함.

- 해당 요양기관에서는, 약 4년간의 Bevacizumab-FOLFOX 투여 중 지속적 복통과 CEA 상승을 약물 저항성이 생긴 것으로 판단했고, 수술 시행하여 복강 내 점액종을 최대한 제거하였음에도 수술 전·후 영상검사에서 복강 내 점액종이 차이가 없다는 것은 질병 진행으로 볼 수 있으며, 복막 전이 진행으로 식사가 어렵고 복막 통증 및 복수 증가, CEA 상승 추세 소견을 임상학적 질병진행으로 판단하고 항암요법을 변경했다고 함.

- 논의결과, 복통이나 CEA 상승은 다양한 원인으로 발생할 수 있으므로 영상학적 질병진행이 확인되어야 함. 요양기관 영상검사 판독소견 참조 시 복막 전이 진행 또는 새로운 병변 발생이 없는 특이 변화 없음 소견으로, 이는 RECIST criteria의 질병진행에 해당하지 않음. 또한, 복강내온열항암화학요법(Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy, HIPEC) 수술 후 약 10일 경과시점으로, HIPEC 후의 일시적 변화 가능성을 배제하기 어려움.

- 이에, 이 사례는 객관적 질병진행의 근거 없이 항암요법을 변경 투여하였으므로 요양급여를 불인정하는 것으로 결정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령)

○ 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시)

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2013-187호, 2013.12.1. 시행)

○ E.A. Eisenhauer, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1). EUROPEAN JOURNAL OF CANCER. 2009;45:228-47.

[2024. 4. 26. 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회] [2024. 5. 28. 중앙심사조정위원회]