Lutropin alpha(r-hLH) 주사제(품명:루베리스주 75IU)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 저성선자극호르몬성 성선부전증(Hypogonadotropic hypogonadism (WHO Group I))으로 진단받은 여성
1) 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보이는 경우
2) 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정
나. LH결핍 환자의 보조생식술에 150IU/day까지 투여한 경우
다. 상기 가. 나. 조건에서 병용 투여한 난포자극호르몬(FSH) 주사제는 인정
라. 상기 가. 나. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
고시 개정 사유
○ 국내외 허가사항 변경 내역 및 학회, 전문가 의견 등을 참고하여 LH 결핍을 정의하던 LH 혈청 수치 문구를 삭제하여 급여 확대함.
관련문헌 등 6줄
● 식품의약품안전처 허가사항
● EMA(2022.1.)
● Basic & Clinical Pharmacology, 15e > Chapter 37. Hypothalamic & Pituitary Hormones
● O'Dea, L. et al. Follicular development induced by recombinant luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) in anovulatory women with LH and FSH deficiency: evidence of a threshold effect. Current medical research and opinion, 24(10), 2785-2793. 2008
● De Placido, G, et al. Recombinant human LH supplementation versus recombinant human FSH (rFSH) step-up protocol during controlled ovarian stimulation in normogonadotrophic women with initial inadequate ovarian response to rFSH. A multicentre, prospective, randomized controlled trial. Human reproduction Vol.20, No.2 pp.390-396, 2005
● Shoham Z. The clinical therapeutic window for luteinizing hormone in controlled ovarian stimulation. Fertility and sterility. VOL. 77, No.6, p.1170-1177. 2002
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-180호(2017.10.1.)
첨부파일
- 고시 제2024-55호 Lutropin alpha(r-hLH) 주사제.hwpx
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2024-55호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.