폐결절 및 폐암에 시행한 다339가(1) 양전자방출단층촬영 PET(Positron Emission Tomography)-토르소_F-18 FDG 요양급여 인정여부(6사례)

기준 내용

□ 폐결절 및 폐암에 시행한 다339가(1) 양전자방출단층촬영 PET(Positron Emission Tomography)

- 토르소_F-18 FDG 요양급여 인정여부(6사례)

청구내역

○ 사례1(남/53세)

- 청구 상병명: 주) J9848 폐의 기타 장애

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG111 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-상급종합병원 1*1*1

· 685500010 431 에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)/B 1*10*1

○ 사례2(남/69세)

- 청구 상병명: 주) J9840 고립성 폐결절

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG121 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-종합병원 1*1*1

· 672500010 431 메타트레이스에프디지-10(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F))액/B 1*10*1

○ 사례3(남/63세)

- 청구 상병명: 주) J9840 고립성 폐결절

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG121 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-종합병원 1*1*1

· 698700220 431 듀켐바이오에프디지-20(2-데옥시-2플루오로-D-글루코스(18F)주사액)/B 1*10*1

○ 사례4(여/61세)

- 청구 상병명: 주) J9840 고립성 폐결절

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG121 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-종합병원 1*1*1

· 698700220 431 듀켐바이오에프디지-20(2-데옥시-2플루오로-D-글루코스(18F)주사액)/B 1*10*1

○ 사례5(여/84세)

- 청구 상병명: 주) C3499 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG111 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-상급종합병원 1*1*1

· 683900010 431 에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)/B 1*10*1

○ 사례6(남/65세)

- 청구 상병명: 주) C3410 상엽, 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽

- 주요 청구내역:

· HK010016 양전자방출단층촬영-토르소_F-18 FDG[핵의학과등전문의판독] 1*1*1

· HG121 영상저장및전송시스템(FULL PACS)이용(단일광자 전산화 단층촬영 및 양전자단층촬영)-종합병원 1*1*1

· 629600170 431 퓨쳐켐에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)/B 1*10*1

심의내용 및 결과

○ 양전자방출단층촬영(PET)은 양전자를 방출하는 방사성의약품을 체내에 투여한 후 PET 촬영기를 이용하여 그 물질의 분포를 영상화하는 기법임. 종양분야에서 PET는 한번에 전신영상을 얻으며 정상 부위와의 대조가 뛰어나 진단, 병기판정, 재발판정, 치료에 대한 반응, 예후 예측에 유용함.

○ 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에 따라 급여대상 이외의 질환인 경우에는 임상적으로 의학적 필요성이 있는 경우에 한하여 실시하되, 양전자방출단층촬영비용은 전액 본인이 부담하도록 요양급여를 정하고 있음.

- 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준(보건복지부 고시)」[별표3]중증질환자 산정특례 대상의 구분 1~3, [별표4]희귀질환자 산정특례 대상, [별표4의2]중증난치질환자 산정특례 대상, [별표5] 시행령 별표2 제3호 가목 3)에 따른 결핵 질환의 적용 범위로 분류된 질환범주(암, 뇌혈관, 심장, 희귀, 중증난치, 결핵 질환(잠복결핵감염 제외))의 경우‘가. 고형종양, 악성림프종, 형질세포’,‘나. 허혈성 심질환에서 심근의 생존능 평가’ 적용대상으로 언급됨.

- ‘가. 고형암종, 악성림프종, 형질세포종’의 경우 ①진단과정(병기설정시), ②치료 중 효과판정, 병기 재설정 시 시행한 경우 요양급여를 인정함.

* ① 진단과정(병기설정)시: 조직학적 검사에서 암으로 진단되거나 타 영사검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행한 경우

* ② 치료 중 효과판정: 계획된 치료 과정 중 반응을 평가하여 치료방침 변경 여부 결정을 위해 필요하여 시행한 경우

○ Lung-RADS 및 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에 따르면 Brock method 등과 같은 타당도가 검증된 방법으로 측정된 환자의 기저 위험률에 따라 chest CT에서 solid nodule의 경우 8mm, subsolid nodule의 경우 solid component가 8mm 이상의 결절이 확인될 시 3개월 후 Low-dose CT, PET-CT 혹은 조직검사를 권고함.

○ ASCO(American society of Clinical Oncology) 지침에 따르면 폐암 환자는 새로운 원발성 폐암 발견을 위해 추적검사를 해야 하며, 흉부 CT가 최적의 영상 방식이라고 하였음. F-18 FDG-PET 영상을 감시 도구로 사용해서는 아니 되고, Circulating Biomarkers 또한 재발을 확인하는 감시 도구로 사용되어서는 아니 된다고 권고하고 있음.

○ 전문가에 따르면, 폐는 조직검사 시행 시 해부학적으로 접근성이 어려워 출혈, 기흉 등 위험성이 높은 편임. 임상적으로 폐질환 진단에 PET-CT는 유용성이 높아 폐결절이 8mm 이상 시 CT 추적검사 후 촬영하는 것은 불필요한 침습적 진단적 시술을 줄일 수 있어 임상적으로 도움이 됨.

- 더불어, 질환 진단 시 타 영상검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행하는 경우 혹은 폐암 환자에서의 명확한 급여기준이 없어 구체적인 기준이 필요하다는 의견임.

○ 논의 결과, 폐결절의 경우 8mm이상의 결절(nodule)에서는 PET-CT 촬영을 권고하고 있으나, 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」에 의거 산정특례대상 질환 범위 안에서 요양급여를 인정하도록 되어 있으므로, 고시 개정 전까지는 현행 고시 범위 내에서 요양급여 함이 타당하다는 의견임.

○ 이에, 이 건(6사례)은 급여기준, 영상검사자료 및 진료기록부, 전문가 의견, 제외국 가이드라인 등을 참조하여 사례별 인정여부를 다음과 같이 결정함.

○ 사례1(남/53세)

- ‘폐의 기타 장애’ 상병으로 건강검진 시 시행한 Chest CT 결과(’23.5.16.) 우하엽의 결절 크기가 2년 전 1.3cm에서 1.8cm로 크기가 커짐을 확인하고 F-18 FDG-PET 촬영 시행(’23.6.12.) 후 청구한 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 크기 변화가 확인되어 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례2(남/69세)

- ‘고립성 폐결절’ 상병으로 조직검사(’23.5.3.), Chest CT 결과(’23.5.19.) 좌상엽에 1.7cm 크기의 결절을 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.20.), Enhanced chest CT(’23.5.24.) 촬영 및 쐐기절제술(wedge resection, ’23.5.30.) 시행함. 검사 결과 흉막하 섬유증(subpleural fibrosis)으로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례3(남/63세)

- ‘고립성 폐결절’ 상병으로 Chest CT 결과(’23.4.25.) 좌상엽에 1.7cm 크기의 결절 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.22.) 촬영하였고, 검사 결과 국소적 섬유증(focal fibrosis)으로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례4(여/61세)

- ‘고립성 폐결절’ 상병으로 Chest CT 결과(’23.5.8.) 좌하엽에 ‘1.7cm subsolid nodule, 0.8cm in solid portion’ 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.22.) 촬영하였고, 검사 결과 ‘Hypermetabolic nodule: r/o Lung cancer’로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례5(여/84세)

- 비소세포폐암 환자(’21.7월 진단)로 2021년 11월 진료기록 상 Definitive RT(2021.9.27.~10.7.) 후 종양반응평가 SD(stable disease)로 기술됨. Chest CT 결과(’21.11.6.)에서 21년 6월 CT 결과와 비교 시 좌상엽에 3.8cm의 크기는 변화 없으나 내부 밀도(density)가 약간 증가하였고, ‘tumor progression vs combined inflammation’ 소견으로 반응 평가 위해 F-18 FDG-PET(’22.2.7.) 촬영한 사례임.

- 논의 결과, 관련고시에 따르면 ‘치료 중 효과판정은 계획된 치료 과정 중 반응을 평가하여 치료방침 변경 여부 결정을 위해 필요하여 시행한 경우’에 요양급여토록 하고 있음. 고형암 반응평가기준은 CT로 우선 판단하며, 제출된 진료기록 및 영상검사 결과 등을 고려할 때 F-18 FDG-PET 촬영이 치료방침 변경여부에 영향을 주지 않는다는 의견임.

- 이에, 동 사례는 불인정하는 것으로 결정함.

○ 사례6(남/65세)

- 우상엽 선암종(Adenocarcinoma)으로 2019년 5월 수술 시행한 환자로, Chest CT 결과(’22.5.31.) 폐기종(emphysema) 소견 확인함. CEA 검사 결과 2021년 11월부터 2022년 9월까지 지속 상승(’21.11월 7.4 → ’22.2월 8.8 → ’22.5월 10.3 → ’22.9월 11.6)하여 F-18 FDG-PET(’22.9.6.) 촬영한 사례임.

- 논의 결과, CEA는 폐암에 특화된 주요 표지자가 아니며, CEA 수치 상승이 질병진행(PD)의 객관적인 근거로 부족함. CT 추적검사 없이 F-18 FDG-PET 촬영은 적절하지 않음.

- 이에, 동 사례는 불인정하는 것으로 결정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)

○ 최신영상의학, 한미의학. 2019. P.632-634

○ Lung-RADS guidelines-version 2022. American College of Radiology

○ Evaluation of Individuals With Pulmonary Nodules: When Is It Lung Cancer? Diagnosis and Management of Lung Cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. CHEST 2013; 143(5)(Suppl):e93S-e120S

○ JAMA. 2022;327(3):264-273

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 4. 2023./NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelinesⓡ) for Small Cell Lung Cancer Version 3. 2022.

○ Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017 Radiology, Radiology.2017 Jul;284(1):228-243.

○ ASCO(American society of Clinical Oncology) Guidelines, Lung cancer Surveillance After Definitive Curative-Intent Therapy. 2019.

[2023. 10. 23. 호흡기·알레르기내과 확대분과위원회] [2023. 11. 14. 중앙심사조정위원회]