암종별 항암요법 인정여부

기준 내용

암종별 항암요법 인정여부

청구내역

○ A사례(남/52세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명

- 주요 청구내역:

643307351 벨록사액상주5mg/mL(옥살리플라틴)_(50mg/10mL)/B 1*1*1 643307361 벨록사액상주5mg/mL(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B 1*1*1 644902301 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(0.25g/5mL)/B 1*1*2 644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 1*2*2 649806111 로이코소듐주5%(폴리네이트나트륨)_(0.38248g/7mL)/B 1*1*2

○ B사례(남/60세)

- 청구 상병명:

주) 췌장의 두부의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

652000371 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(50mg/10mL)/B 1*1*1 652000381 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B 1*1*1 642102241 캠테칸주(이리노테칸염산염)_(0.3g/15mL)/B 1*1*1 648903001 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘)_(54mg/5mL)/B 1*1*1 648903003 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘)_0.324g/30mL)/B 2*1*1 644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 2*1*1

○ C사례(여/50세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽

- 주요 청구내역:

653603270 키스칼리정200밀리그램(리보시클립숙신산염) 3*1*21 052700230 파누엘정2.5밀리그램(레트로졸)_(2.5mg/1정) 1*1*28

○ D사례(여/63세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽

- 주요 청구내역:

670800141 알림타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물)_(0.69895g/1병)/B 1.4*1*1 642502371 씨스푸란주50밀리그램(시스플라틴)_(50mg/100mL)/B 2*1*1 HZ271 세기변조방사선치료[1회당] 1*1*1

○ E사례(남/79세)

- 청구 상병명:

주) 간세포암종의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

051500081 온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)/B 3*1*1 051500082 온베브지주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 2*1*1 645001441 티쎈트릭주(아테졸리주맙)_(1.2g/20mL)/B 1*1*1

○ F사례(여/57세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽

- 주요 청구내역:

648501310 브레트라정(레트로졸)_(2.5mg/1정) 1*1*15

○ G사례(남/61세)

- 청구 상병명:

주) 전립선의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

677200230 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) 4*1*28

심의내용 및 결과

○ A사례(남/52세)는 위암 환자로, ‘trastuzumab + fluorouracil + cisplatin’ 투여 후 ‘oxaliplatin(품명:벨록사액상주) + fluorouracil(품명:중외-에프유주) + leucovorin(품명:로이코소듐주)’로 변경 투여함.

- 이 사례는 ‘trastuzumab + fluorouracil + cisplatin’을 12차 투여(’21.10.28.~ ’22.7.26.) 후 복부 CT (’22.7.26.) 및 PET-CT(’22.8.17.) 검사에서 질병진행(progressive disease, PD) 의심되어 ‘oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin’ 병용요법을 투여함.

- 전문가 의견에 따르면, cisplatin과 oxaliplatin은 동일 계열(platinum)에 속하나 ‘trastuzumab + fluorouracil + cisplatin’ 병용요법과 ‘oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin’ 병용요법은 다른 항암요법이므로 각각의 항암요법에서 투여된 cisplatin과 oxaliplatin은 동일 약제로 볼 수 없음.

- 이에, ‘oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin’ 병용요법의 요양급여를 인정함.

○ B사례(남/60세)는 췌장암 환자로, 조직학적 진단 없이 ‘FOLFIRINOX(oxaliplatin(품명:엘록사틴주) + irinotecan(품명:캠테칸주) + leucovorin(품명:화이자류코보린주) + 5-FU(품명:중외5-에프유주))’를 투여함.

- 이 사례는 조직검사결과 비정형 세포(atypical cell) 및 영상검사결과 주변동맥 침범으로 절제불가능한 췌장암 소견으로 병기 하향을 위해 수술 전 항암요법으로 FOLFIRINOX를 투여함.

- 췌장암 NCCN 가이드라인에 따르면, 암이 확인되지 않은 경우 조직학적 검사를 반복하고, 반복 검사에서도 확인되지 않을 경우 상급병원으로 전원할 것을 권고하고 있음.

- 전문가 의견에 따르면, 췌장암은 조직학적 검사를 통한 내분비종양과의 감별 진단이 필수이며 명확한 조직학적 진단에 따라 암종에 적합한 항암요법을 투여하는 것이 원칙임.

- 이에, 조직학적 진단 없이 FOLFIRINOX를 투여하였으므로 요양급여를 불인정함.

○ C사례(여/50세)는 유방암 환자로, 국소재발부위 절제술 후 수술후보조요법으로 ‘ribociclib(품명:키스칼리정) + letrozole(품명:파누엘정)’을 투여함.

- 이 사례는 양측 유방 근치적 절제술(’20.7.) 후 추적 관찰 중 국소 재발 소견을 보여 수술(wide excision) 후 ‘ribociclib + letrozole’ 병용요법을 수술후보조요법(adjuvant)으로 투여함.

- 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에서 유방암 ‘국소재발’의 경우 완치 목적의 수술을 시행 후 재발 방지를 위해 투여한 항암요법은 ‘수술후보조요법(adjuvant)’으로 시행할 수 있음을 유방암 항암요법 일반원칙으로 정하고 있음.

- ‘ribociclib+letrozole’ 병용요법은 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)의 1차 투여(first line) 로 인정함. 또한, 관련 임상시험은 측정가능(measurable) 또는 평가가능(evaluable) 병변이 있는 환자를 대상으로 하여 완전 절제되어 잔존 병변이 없는 경우에서도 동일 효과를 보일 것이라는 근거가 없음.

- 이에, 고식적 내분비요법으로 공고된 ‘ribociclib + letrozole’ 병용요법을 수술후보조요법(adjuvant)으로 투여한 것은 공고 외 항암요법에 해당하므로 요양급여를 불인정함.

○ D사례(여/63세)는 비소세포폐암 환자로, 수술 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’)으로 ‘pemetrexed(품명:알림타주) + platinum(품명:씨스푸란주)’ 을 투여함.

- 이 사례는 수술(’21.9.6.) 후 완전절제(Resection margin: ‘R0’) 상태에서 동시항암화학방사선요법(CCRT)으로 ‘pemetrexed +platinum’를 투여(’21.11.3.)함.

- 비소세포폐암 NCCN 가이드라인에 따르면, 수술부위 경계(margin)가 불분명한 경우 등에 방사선요법을 권고한다는 내용은 확인되나 수술 후 시행하는 CCRT에 대한 근거는 확인되지 않음.

- 이에, 수술 후 CCRT는 의학적 근거가 불분명하며 공고 외 요법에 해당하므로 요양급여를 불인정함.

○ E사례(남/79세)는 간암 환자로, 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, 이하 ‘TACE’) 반복 시행 후 ‘atezolizumab(품명:티쎈트릭주) + bevacizumab(품명:온베브지주)’ 병용요법을 투여함.

- 이 사례는 2012년부터 2022년까지 TACE를 총 15회 시행하였으며, 2022년에는 TACE 2회 (① 2월11일, ② 4월29일) 및 adriamycin(ADM) TACE(7월8일) 후 시행한 복부-골반 CT에서 악화 소견을 보여 ‘atezolizumab + bevacizumab’ 병용요법을 투여함.

- 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, ‘atezolizumab + bevacizumab’ 병용요법은 고식적요법(palliative) 1차 약제(first line)로 투여대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암을 전제 조건으로 함.

- 전문가 의견에 따르면, 요양기관 제출 영상검사(Liver CT) 소견은 원격 전이가 없는 단일 엽(single lobe)에 국한된 local progression으로 방사선치료 등 국소치료(TACE, 고주파열치료술, 냉동치료술 등)가 가능하며 국소치료 불가능에 대한 판단은 영상의학과, 방사선종양학과 등 다학제적 진료 결과에 기반해야 함.

- 이에, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법의 투여 대상인 ‘국소치료 불가능’에 부합하지 않으므로 요양급여를 불인정함.

○ F사례(여/57세)는 유방암 환자로, 질병진행(progressive disease, PD)이 의심되어 시행한 조직 검사에서 전이가 확인되었음에도 letrozole(품명:브레트라정)을 지속 투여함.

- 이 사례는 2009년 근치적 절제술 후 추적 관찰 중 2020년 좌 · 우측 액와부 등에 전이 소견 있어 고식적내분비요법(palliative endocrine therapy)인 ‘palbociclib + letrozole’ 투여를 시작함. 2022년 3월 림프절 비대로 질병진행이 의심되어 시행한 조직검사결과 전이가 확인됨.

- 전문가 의견에 따르면, 전이 병변의 질병진행이 의심되어 시행한 조직검사에서 전이가 확인되었으며 항암요법 중 잘 조절되던 림프절이 다시 커진 경우는 질병진행에 해당하므로 항암요법 변경이 타당함.

- 이에, 질병진행이 확인되었음에도 약제를 변경하지 않고 지속 투여하였으므로 요양급여를 불인정함.

○ G사례(남/61세)는 전립선암에 안드로겐차단요법(androgen deprivation therapy, 이하 ‘ADT’) 투여 5개월 시점에 enzalutamide(품명:엑스탄디연질캡슐)를 투여함.

- 이 사례는 2021년 6월 안드로겐차단요법(ADT)으로 ‘LHRH agonist(품명:루프린주) + bicalutamide(품명:칼루타미정)’를 투여 시작 후 5개월 경과 시점(’21년 11월)에 enzalutamide를 비급여로 투여 시작하였으며 2022년 10월 선별급여 30%로 요양급여비용을 청구함.

- 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, enzalutamide는 고식적요법 1차 약제로 전이성 호르몬 감수성 전립선암을 투여 대상으로 하며, 호르몬 감수성은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의함.

- 전문가 의견에 따르면, enzalutamide 공고 관련 임상 시험은 ADT 사용 3개월 이내 환자를 대상으로 하여, ADT를 3개월 이상 사용한 환자에게도 유사한 효과를 보일 것이라는 근거가 없음.

- 이에, ADT 시작 5개월 경과 시점에 투여한 enzalutamide는 의학적 근거가 없으며 공고 외 항암요법에 해당하므로 요양급여를 불인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Pancreatic adenocarcinoma version 2. 2022. (B사례 관련)

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Non-Small Cell Lung Cancer version 6. 2021. (D사례 관련)

○ 2022 간세포암종 진료 가이드라인. 대한간암학회-국립암센터. (E사례 관련)

[2023. 5. 12. 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회] [2023. 5. 23. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]