Everolimus 경구제(품명: 써티칸정 등)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 심장이식
1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
나. 간이식
1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여
다. 신이식
1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자
2) 투여 방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
2. 허가사항을 초과하여 신이식 및 심장이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
고시 개정 사유
○ 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견, 허가초과 비급여 사용 승인 내역 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 심장이식 환자에 tacrolimus 경구제와 병용투여에 대해서 급여 확대함.
관련근거 16줄
● 식품의약품안전처 허가사항
● Pmda(2019.7.)
● Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e > Chapter 260: Cardiac Transplantation and Prolonged Assisted Circulation
● Fuster and Hurst's The Heart, 15e > Chapter 52: Mechanical Circulatory Support and Heart Transplantation in Severe Heart Failure
● Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 12e > Ch 60. Cardiac Transplantation
● Cardiac Intensive Care, 3e > Ch 48. Heart Transplantation for Advanced Heart Failure
● Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 4e > Ch. 44 Heart Transplantation
● The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant 2010;29:914-956
● Canadian Cardiovascular Society/Canadian Cardiac Transplant Network Position Statement on Heart Transplantation: Patient Eligibility, Selection, and Post-Transplantation Care. Canadian Journal of Cardiology 36 (2020) 335-356
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변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-111호(2022.5.1.)
첨부파일
- 고시 제2023-101호 Everolimus 경구제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2023-101호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.