암종별 항암요법 인정여부(6사례)

기준 내용

암종별 항암요법 인정여부(6사례)

청구내역

○ A사례(남/74세)

- 청구 상병명:

주) C3499 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽

부) C782 흉막의 이차성 악성 신생물

부) C797 부신의 이차성 악성 신생물

- 주요 청구내역:

644302871 유니스틴주사액1mg/mL(시스플라틴) 2*1*1

○ B사례(여/75세)

- 청구 상병명:

주) C20 직장의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

642904940 젤로빅정150밀리그램(카페시타빈)_(0.15g/1정)/A 1*2*14 642904900 젤로빅정500밀리그램(카페시타빈)_(0.5g/1정)/A 2*2*14 641903091 옥살리틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B 2*1*1

○ C사례(남/47세)

- 청구 상병명:

주) C20 직장의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

645000671 아바스틴주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 1*1*1 670500721 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(0.1g/5mL)/B 3*1*1 670500711 캠푸토주(이리노테칸염산염)_(40mg/2mL)/B 1*1*1 647802481 페르본주사100밀리그람(폴리네이트칼슘)_(0.1067g/10mL)/B 1*1*2 647803541 페르본주사1%(폴리네이트칼슘)_(0.324g/30mL)/B 1*1*2 644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 1*2*2 644902311 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(0.5g/10mL)/B 1*1*2

○ D사례(남/63세)

- 청구 상병명:

주) C61 전립선의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

677200230 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)_(40mg/1캡슐)/A 4*1*28

○ E사례(남/67세)

- 청구 상병명:

주) C220 간세포암종의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

641105790 스티바가정40밀리그램(레고라페닙) 4*1*21

○ F사례(여/76세)

- 청구 상병명:

주) C031 아랫잇몸의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

050400011 옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)_(0.1g/10mL)/B 1*1*1 050400021 옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합)_(20mg/2mL)/B 3*1*1

심의내용 및 결과

· A사례(남/74세) 환자는 비소세포폐암 진단 하에 임상시험용 의약품인 zimberelimab(’22.4.3.~’22.7.20.)을 6차 투여 후, ’22.8.4. 질병진행(progressive disease, PD) 되어 고식적요법(palliative)으로 pembrolizumab(품명: 키트루다주)+pemetrexed(품명: 알림타주)+platinum(품명: 유니스틴주)(’22.8.4.)을 투여한 사례로, 이 중 pembrolizumab(품명: 키트루다주)은 임상시험에서 실패한 zimberelimab과 동일 기전의 PD-1(anti-programmed cell death protein-1) 단클론 항체 면역관문억제제임.

- 이 환자는 zimberelimab 투여 후 2주가 지나지 않은 시점에서 질병진행 되어 PD-1 단클론 항체 면역관문억제제에 실패 이력이 있는 자로, 이미 실패한 약제는 내성 등을 감안하여 재투여 하지 않는 것이 일반적 원칙임.

- 이에, 임상시험에 실패한 zimberelimab과 동일 기전인 pembrolizumab(품명: 키트루다주)의 투여는 실패한 약제의 재투여에 해당하므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

· B사례(여/75세) 환자는 직장암으로 ’15.10. 내시경적점막절제술(endoscopic submucosal dissection, ESD) 후 ’20.9. 국소 재발하여 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, CCRT) 및 ’20.12. 저위전방절제술(low anterior resection, LAR) 시행했으며, 직장암 1기(ypT2N0M0)로 확인됨. 수술후보조요법(adjuvant)으로 oxaliplatin(품명: 옥살리틴주)+capecitabine(품명: 젤로빅정)(’21.1.22.)을 투여한 사례임.

- 진료당시 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2011-133호, ’11.12.1. 시행)의 수술후보조요법(adjuvant) ‘oxaliplatin+capecitabine’은 ‘결장암’을 투여대상으로 하고 있음.

- 전문가 의견에 따르면, 이 경우 고식적요법(palliative) 대상으로 보기 어려우며, 직장암 NCCN Guideline에서도 원격전이(distant metastasis)가 의심 또는 증명되지 않은 T1-2, N0 병기의 직장암은 수술후보조요법(adjuvant)에 준하여 치료토록 권고하고 있음.

- 이에, ypT2N0M0 병기의 직장암은 수술후보조요법(adjuvant)에 해당되어 진료당시 수술후보조요법(adjuvant)의 oxaliplatin(품명: 옥살리틴주)+capecitabine(품명: 젤로빅정) 투여는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고 외 투여로, 이 사례의 요양급여를 불인정함.

· C사례(남/47세) 환자는 직장암에서 수술후보조요법(adjuvant)으로 FOLFOX 9차(’18.10.~’19.2.) 투여, 고식적요법(palliative)으로 FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주)을 15차(’19.8.31.~’20.8.29.) 투여 후 ’20.11.17. 질병진행(progressive disease, PD) 소견으로 FOLFIRI+bevacizumab(품명: 아바스틴주)(’20.11.28.)을 투여한 사례임.

- 전문가 의견에 따르면, 실패한 약은 내성 등을 감안하여 재투여 하지 않는 것이 일반적 원칙이며 FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주) 투여 후 3개월이 지나지 않은 시점에서 질병진행을 보였다면 이는 FOLFIRI 실패로 재투여에서 기대할 수 있는 효과가 적어 항암요법 교체가 타당함.

- 이에, FOLFIRI+cetuximab(품명: 얼비툭스주)에서 FORFIRI+bevacizumab(품명: 아바스틴주)으로 변경은 실패한 약제의 재투여에 해당하므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

* FOLFOX: oxaliplatin+leucovorin+(infusional) fluorouracil

* FOLFIRI: irinotecan+leucovorin+(infusional) fluorouracil

· D사례(남/63세) 환자는 전립선암에 고식적요법(palliative)으로 docetaxel(품명: 탁소텔주)을 1회 투여(28일분 처방)한 후 전신 피부 발진 부작용으로 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 변경하여, 용량 감량 및 기간 조정 등의 적절한 조치없이 약제를 교체한 사례임.

- Enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2019-158호, 2019.5.20.시행)에 따라 ‘이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 경우’에 2차 이상 약제로 투여시 요양급여를 인정함.

- 전문가 의견에 따르면, docetaxel(품명: 탁소텔주)에서 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 변경 관련 임상시험은 docetaxel(품명: 탁소텔주) 치료 경험이 있고 중단 이후 진행한 환자를 대상으로 하며, docetaxel(품명: 탁소텔주) 부작용이 있는 경우 투여를 중단하고 추후 질병진행(progressive disease, PD)이 되면 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)를 사용하도록 되어 있음.

- 요양기관 소명자료 참고시, 질병진행이나 급격한 임상증상 악화 등 즉각적 약제 변경이 필요한 타당한 사유가 제시되지 않았으며, 용량 감량 및 docetaxel(품명: 탁소텔주) 중단 후 안드로겐차단요법(androgen deprivation therapy, ADT) 유지를 통한 적절한 관리를 먼저 시행하는 것이 타당함.

- 이에, 이 사례는 항암화학요법의 실패로 보기 어려우므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

· E사례(남/67세) 환자는 간암에 고식적요법(palliative)으로 sorafenib(품명: 넥사바정) 1회 투여(25일분 처방) 후 부작용으로 regorafenib(품명: 스티바가정)으로 변경하여 용량 감량 등의 적절한 조치 없이 약제를 교체한 사례임.

- Regorafenib(품명: 스티바가정)은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2018-103호, 2018.5.1.시행)에 의거 ‘이전에 sorafenib(품명: 넥사바정)에 실패한 경우’에 2차 이상 약제로 투여시 급여를 인정함.

- 요양기관 소명자료(이의신청서) 참고시, sorafenib(품명: 넥사바정)(’21.11.7.~12.1., 25일분) 투여 중 Grade3 두통 · 구역 · 구토를 호소하여 용량을 감량하였다고 하나, 의무기록 및 청구내역에는 독성에 대한 평가, 용량 조절 자료, 용량 감량 처방이 없음.

- 이에, 이 사례는 항암화학요법의 실패로 보기 어려우므로 요양급여를 불인정함.

· F사례(여/76세) 환자는 두경부암에 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’)으로 cisplatin(품명: 씨스푸란주) 투여 후 nivolumab(품명: 옵디보주)으로 변경한 사례임.

- Nivolumab(품명: 옵디보주)은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고(제2021-220호, 2021.9.1.시행)에는 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 경우 2차 이상 약제로 되어있음.

- 요양기관 소명자료 참조 시, 2021년 8월 수술(marginal mandibulectomy) 후 CCRT로 weekly cisplatin(용량감량 25%)+RT를 4회(’21.9.12.~11.4.) 시행함. CCRT 종료 5개월 시점에 촬영한 영상검사(’22.4.)에서 질병진행(progressive disease, PD) 소견으로 nivolumab(품명: 옵디보주)(’22.4.27.~)을 투여함.

- 비소세포폐암의 경우, ‘이전 백금기반 화학요법’에 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/수술후보조요법, chemoradiation 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함하고 있음.

- 전문가 의견에 따르면, 두경부암에서도 ‘이전 백금기반 화학요법’에 대해 비소세포폐암의 경우와 같이 백금계 항암제가 포함된 동시항암화학방사선요법 치료가 포함되는 것으로 보아야함.

- 이에, 이 사례는 ‘이전 백금기반 화학요법’ 실패로 볼 수 있으므로 요양급여를 인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ 식품의약품안전처 임상시험 승인현황(사례1 관련)

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Rectal Cancer Version 1. 2023.(사례2 관련)

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Head and neck cancer Version 1. 2023.(사례6 관련)

[2023. 4. 14. 제3차 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회] [2023. 4. 25. 중앙심사조정위원회]