암종별 항암요법 인정여부

기준 내용

□ 암종별 항암요법 인정여부

청구내역

○ A사례(남/71세)

- 청구 상병명:

주) 신생물에 대한 화학요법기간을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람

부) 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽

- 주요 청구내역:

650701071 임핀지주(더발루맙)_(0.12g/2.4mL)/B 2*1*1 650701081 임핀지주(더발루맙)_(0.5g/10mL)/B 1*1*1

○ C사례(남/70세)

- 청구 상병명:

주) 상엽, 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽

부) 흉곽내림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물

- 주요 청구내역:

644302871 유니스틴주사액1mg/mL(시스플라틴)/B 2*1*1 670800141 알림타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물)_(0.69895g/1병)/B 1*1*1 670800951 알림타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물)_(0.1398g/1병)/B 2.5*1*1

○ D사례(여/61세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 위의 악성 신생물, 상세불명

부) 대장 및 직장의 이차성 악성 신생물

- 주요 청구내역:

644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 3.5*1*1 644902321 중외5-에프유주(플루오로우라실)_(1g/20mL)/B 1*1*1 652000381 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B 1.5*1*1 647803541 페르본주사1%(폴리네이트칼슘)_(0.324g/30mL)/B 1*1*1

○ E사례(남/56세)

- 청구 상병명:

주) 간세포암종의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

641104700 넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))_(0.274g/1정)/A 2*2*21

○ F사례(여/75세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽

부) 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

645000400 젤로다정500밀리그램(카페시타빈)_(0.5g/1정)/A 3*2*14

○ G사례(여/52세)

- 청구 상병명:

주) 유방의 중복병변의 악성 신생물, 오른쪽

- 주요 청구내역:

696300481루프린디피에스주22.5밀리그램(류프로렐린아세트산염)_(22.5mg/1관)/B 1*1*1 626900280 타모프렉스정10밀리그램(타목시펜시트르산염)_(15.17mg/1정)/A 1*2*200

○ H사례(남/83세)

- 청구 상병명:

주) 편도의 중복병변의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

661700551 421 얼비툭스주 5mg/mL (세툭시맙)_(0.1g/20mL)/B cetuximab 7*1*1

○ I사례(여/48세)

- 청구 상병명:

주) 상세불명의 소장의 악성 신생물

부) 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물

- 주요 청구내역:

653600010 글리벡필름코팅정100밀리그램(이매티닙메실산염)_(0.1195g/1정)/A 3*1*65

심의내용 및 결과

○ A사례(남/71세) 환자는 비소세포폐암에 동시항암화학방사선요법(CCRT, concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’)으로 VP요법(vinorelbine(품명: 나벨빈주)+platinum(품명: 씨스푸란주))(’20.10.22.~’20.12.3.) 3차 투여 후 편도선염으로 CCRT 치료 종료 이후 durvalumab(품명: 임핀지주)(’21.1.26.)을 42일을 초과하여 투여한 사례임

- durvalumab(품명: 임핀지주)은 관련 공고(제2020-81호, 2020.4.1.시행)에 의하면 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 상 CCRT 후 급성 편도선염 치료 등 전신상태 저하를 사유로 42일을 초과하여 투여했다고 하였으나, 편도선염에 대한 입원치료는 durvalumab(품명: 임핀지주) 투여 이전이므로, 항암제 투여하지 못할 사유가 확인되지 않음. 또한 해당 공고는 pan-Asian ESMO 가이드라인의 ‘절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 CCRT 이후 42일 내 투여 권고[I,A]’를 근거로 정해진 바, 이 사례의 요양급여를 불인정함

○ C사례(남/70세) 환자는 비소세포폐암에 조직병리검사상 ‘p40 양성, NOS(not otherwise specified)’ 소견에 pemetrexed(품명: 알림타주)+cisplatin(품명: 유니스틴주사액) 투여한 사례임

- 비소세포폐암에 ‘pemetrexed+cisplatin’ 병용요법은 항암제 공고(제2021-129호, 2021.5.1.시행)에 의하면 비편평상피세포암에 급여를 인정함. 전문가에 따르면, 조직병리검사 상 ‘p40 양성’은 편평상피세포암의 가능성을 시사하고, 달리 분류되지 않은 비소세포폐암 진단만으로는 동 항암요법을 인정하기 곤란하다는 의견이 있으나, 요양기관 소명자료 참조 시 초음파 기관지 내시경 검사로 시행한 조직검사 결과 최종 병리진단에서 ‘NOS with no definite evidence of squamous cell carcinoma’으로 비편평상피세포암에 투여한 것으로 판단하여 이 사례의 요양급여를 인정함.

○ D사례(여/61세) 환자는 하행결장, 복막의 원발부위불명 선암(ACUP, Adenocarcinoma of unknown primary site)으로 종양 구역절제 시행하고 이후 시행한 영상 검사 결과 복막 전이 소견으로 원발암을 위암으로 판단 후 고식적요법으로 FOLFOX(품명: 5-에프유주+엘록사틴주+페르본주사)를 투여한 사례임.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 참조 하여, 수술 부위 병리검사결과 ER은 음성(negative)이나, 유방암 병리검사결과에서 ER은 양성(positive)으로 양상이 다르며, 자궁 세포진 검사 결과 악성 소견 없어 유방과 난소는 모두 원발이 아님이 제시됨.

- 원발부위불명암은 주치의가 임상적으로 추정하여 치료하는 것이 원칙이며, 환자의 임상경과 및 전이양상을 보아 위암으로 판단한 것은 의학적으로 타당하다는 전문가 의견에 따라 이 사례의 요양급여를 인정함.

○ E사례(남/56세) 환자는 간세포암종-담관세포암종 혼합형 진단으로, 담도암에 준해 고식적요법으로 GP(gemcitabine+cisplatin) 병용투여, XP(capecitabine+cisplatin) 병용투여 및 pembrolizumab(품명: 키트루다주) 투여 후 시행한 영상검사에서 질병 진행 소견 확인되어 간세포암에 투여하는 항암요법인 sorafenib(품명: 넥사바정)으로 교체하여 투여한 사례임.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 참조 시 조직병리검사 상 주된 부분(main component)은 담관세포암(cholangiocarcinoma, 90%) 소견을 보이며, 종양표지자(AFP, PIVKA II 등) 검사에서 수치 상승 등 객관적인 소견이 확인되지 않는 바, 간암에 준하는 약제사용에 대한 타당한 근거가 없으므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

○ F사례(여/75세) 환자는 유방암에서 고식적요법으로 abemaciclib(품명: 버제니오정)+fulvestrant(품명: 파슬로덱스주)를 2회(’21.6.17.~) 투여 후 전신상태 저하(ECOG 2→ 3)되어 capecitabine(품명: 젤로다정)으로 변경 투여한 사례로, 질병 진행 소견 없이 약제 변경한 사례임.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 참고시 고형암반응평가기준(Response evaluation criteria in solid tumor, RECIST)에 의한 객관적 질병 진행 소견이 확인되지 않고, abemaciclib(품명: 버제니오정)에 의한 부작용으로 판단되며, 이 경우 abemaciclib(품명: 버제니오정)만 중단한 후 fulvestrant(품명: 파슬로덱스주) 단독 투여함이 의학적으로 타당하므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

○ G사례(여/52세) 환자는 유방암에서 복강경보조질식자궁절제술(Laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy, 이하 ‘LAVH') 이력 있는 환자로, 유방보존술 후 고식적 내분비요법으로 leuprolide(품명: 루프린디피에스주)+tamoxipen(품명: 타모프렉스정) 병용요법을 투여한 사례임

- 관련 전문가에 따르면, 자궁절제술 환자는 월경이 없으므로 FSH(follicle stimulating hormone, 여포자극호르몬) 및 estradiol 수치로 폐경 여부를 판정함.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 참조 시, 복강경보조질식자궁절제술(LAVH)만 시행한 것으로 확인되고, 호르몬 검사 수치가 폐경기 전 상태이며 조직병리검사 상 호르몬 수용체 양성 소견인 점을 참조하여 이 사례는 항암요법 공고(제2021-150호, 2021.6.1.시행)에 의한 투여대상 ‘호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암 환자’에 해당하므로 요양급여를 인정함.

○ H사례(남/83세) 환자는 구인두암에 동시항암화학방사선요법으로 cetuximab(품명: 얼비툭스주) 투여한 사례임.

- 요양기관 소명자료(진료기록부) 참조 시, 병변이 구인두(oropharynx) 및 혀의 근육(tongue muscle)까지 포함하고, 신기능 및 전신상태 평가가 양호하며, 이의신청 사유에 명시한 청력 저하에 대한 객관적 근거가 확인되지 않는 점 등을 고려하였을 때, 단순히 고령이라는 사유로 cetuximab(품명: 얼비툭스주)을 투여한 것은 공고(제2014-15호, 2014.3.5.시행)에서 정한 투여대상 ‘platinum based 항암요법을 시행할 수 없는 환자’로 볼만한 객관적 사유가 불충분함에 따라 이 사례의 요양급여를 불인정함.

○ I사례(여/48세) 환자는 CD117 양성 소견의 위장관기질종양(GIST; gastrointestinal stromal tumor)으로 소장부분절제술 및 문합술 후 투여요법 ‘A’(adjuvant, 수술후보조요법)로 imatinib(품명: 글리벡)을 투여한 사례임.

- 「암환자에게 처방·투약하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 정한 동 약제의 급여기준(제2016-242호, 2016.9.1.시행)에서 투여요법 ‘A’(adjuvant, 수술후보조요법)의 투여대상은 Kit(CD117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건(①근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자)을 모두 만족해야 하며, high risk 이상의 환자에는 ‘수술 전 또는 수술 중 tumor rupture 발생 환자’도 포함함으로 규정하고 있음.

- 관련 전문가에 따르면 요양기관 소명자료(진료기록부) 참조 시, 수술 당시 혈종이 존재함과 동시에 복강내 출혈으로 인한 복강 내 파종 가능성이 확인됨에 따라, high risk 이상의 위험도 환자에 포함됨이 타당하므로 투여요법 ‘A’(adjuvant, 수술후보조요법)의 투여대상에 해당되는 것으로 보아 이 사례의 요양급여를 인정함.

참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

○ 식품의약품안전처 허가사항

○ ESMO guideline: Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with locally-advanced unresectable non-small-cell lung cancer. ESMO 2020;31(2):191-201.(A사례 관련)

○ Seymour, et al. 2017. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. The Lancet Oncology, 18(3), e143-e152.(B사례 관련)

[2023. 3. 17. 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회] [2023. 3. 28. 중앙심사조정위원회]