Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서
1) 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자
2) 베타차단제, ACE 억제제(또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제), aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함.
나. 상기 나머지 조건을 모두 충족하면서 LVEF가 35%를 초과하고 40% 이하인 환자의 경우에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용함.
고시 개정 사유
식약처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여, 표준치료 약제를 명확히 함
관련문헌 등 5줄
· 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines
· 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
· [2012 NICE ta267] Ivabradine for treating chronic heart failure Technology appraisal guidance Published: 28 November 2012
· 2022 심부전 진료지침 (대한심부전학회)
· [SHIFT] Karl Swedberg, et al, Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT):a randomised placebo-controlled study, Lancet online August 29, 2010.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-93호(2019.7.1.)
첨부파일
- 고시 제2023-23호 Ivabradine 경구제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2023-23호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.