Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110밀리그램 등)

기준 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

가) 전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

※ 전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환

※ 도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

○ 투여기간 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrClCh115. Prevention of Stroke in Atrial Fibrillation: Warfarin and New Oral Anticoagulants ㆍGoldman-Cecil Medicine 38, 175-181.e2, 25th Edition (2016)>CHAPTER 38 Antithrombotic therapy ㆍ2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)

ㆍ2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes ㆍ2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, Circulation. 2019;140:e125·e151.

ㆍ2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS, European Heart Journal (2016) 37, 2893-2962 ㆍ2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1·e160 ㆍHyunjean Jung, BS, et al, Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation With Hypertrophic Cardiomyopathy; A Nationwide Cohort Study, CHEST 2019; 155(2):354-363 ㆍHyun-Jung Lee, et al, Novel Oral Anticoagulants for Primary Stroke Prevention in Hypertrophic Cardiomyopathy Patients With Atrial Fibrillation, Stroke. 2019;50(9):2582-2586