Rivaroxaban 경구제(품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등)

기준 내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방

○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우

※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력

나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

가) 전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

※ 전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환

※ 도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

○ 투여기간

1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내

2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.

라. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법

1) 투여대상

가) 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자

나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자

(1) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자

(가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과

(나) 다혈관 관상동맥질환*

(다) 다혈관 관상동맥중재술(PCI)

(라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG)

* 다혈관 관상동맥질환: 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있으면서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재

(2) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자

(가) 대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA)

(나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단

(다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우

(라) 경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우

2) 제외대상

가) 높은 출혈 위험성

나) 1개월 이내의 뇌졸중

다) 출혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력

라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전

마) GFRCh115. Prevention of Stroke in Atrial Fibrillation: Warfarin and New Oral Anticoagulants ㆍGoldman-Cecil Medicine 38, 175-181.e2, 25th Edition (2016)>CHAPTER 38 Antithrombotic therapy ㆍ2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)

ㆍ2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes ㆍ2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation, Circulation. 2019;140:e125·e151.

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