면역관용요법의 요양급여에 관한 기준

기준 내용

※ 동 공고는 공고 제2024-237호(2024.10.30.)로 변경되었습니다.

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 따른 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (보건복지부 고시 제2022-131호, 2022. 5. 31.」에 따라 혈우병 환자에게 시행하는 면역관용요법의 사전승인을 위한 요양급여의 적용기준 및 방법 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이 개정·공고합니다.

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 혈우병환자에 대한 면역관용요법의 사전승인을 위한 요양급여 적용기준, 사전승인의 절차·방법 및 위원회의 구성 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(요양급여의 사전승인 신청) 혈우병 환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고 인자를 주입함으로써 면역관용을 유도하여 항체를 제거하는 면역관용요법(이하 “면역관용요법”이라 한다)을 요양급여 하고자 하는 요양기관(이하 “실시기관”이라 한다)은 면역관용요법 시행 전 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 제3조에 따른 실시기관 승인 및 제5조에 따른 사용 승인(이하 “사전승인”이라 한다)을 신청하여야 한다.

제3조(실시기관 승인 신청) ① 실시기관은 다음 각 호의 요건을 충족해야 한다.

1. 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과전문의 또는 1년 이상 혈우병 환자 진료 실적이 있는 혈액종양 내과전문의가 상근하고 있는 기관

2. 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 관련 학회 또는 대한임상검사정도관리협회의 정도관리를 받는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

3. 최근 1년간 혈우병환자 진료 실적이 있는 기관

② 면역관용요법의 요양급여를 신청하고자 하는 요양기관은 제1항에 따른 요건 충족을 확인할 수 있는 자료를 원장에게 제출하고, 실시기관 승인을 받아야 한다.

③ 제1항에 따라 승인받은 실시기관이라도 승인 당시와 변경된 사항이 있는 경우에는 그 변경된 날부터 15일 이내에 원장에게 해당 사항을 신고해야 한다.

제4조(요양급여의 적용기준) 면역관용요법 사전승인 신청에 대한 요양급여의 적용기준은 별표와 같다. 다만, 의학적 판단을 요하는 사항으로서 원장이 제6조제2항에 따라 면역관용요법 분과위원회(이하 “분과위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다.

제5조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 실시기관이 면역관용요법의 요양급여대상여부에 대해 사전 승인을 신청하고자 하는 경우에는 상병별 별지 제1호 또는 제3호 서식에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.

② 실시기관은 제1항에 따른 사전승인 신청에 대하여 원장으로부터 요양급여대상 승인 통보를 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

제6조(면역관용요법 분과위원회) ① 원장은 면역관용요법의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에 분과위원회를 구성·운영할 수 있다.

② 분과위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 제3조에 따른 실시기관의 인정여부

2. 제5조에 따른 요양급여의 인정여부

3. 제9조제1항에 따라 제출된 정기 보고서(이하 “보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부

4. 면역관용요법 대상자의 요양급여에 대하여 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항

5. 기타 면역관용요법에 관하여 보건복지부장관 또는 원장이 부의하는 사항

③ 제2항제3호에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 또는 제9인자 회복률의 반영 정도 등을 심의하여 결정한다.

제7조(분과위원회의 운영 등) ① 분과위원회는 3월, 6월, 9월 및 12월 셋째 주 목요일에 소집한다. 심의안건은 심의월의 1일까지 접수된 신청서 및 자료를 대상으로 한다. 단, 해당일이 관공서의 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날까지로 한다.

② 제7조 제1항에도 불구하고 실시기관 승인 신청 또는 요양급여대상여부 사전승인 신청 등 심의가 필요한 경우에 분과위원회를 별도 소집할 수 있다.

③ 원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제2항에 따른 실시기관 승인 신청 또는 요양급여대상여부 사전승인 신청 등의 경우, 신청이 있은 날로부터 30일 이내에 심의결과를 실시기관에 통보하여야 한다.

④ 제7조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영규정을 따른다.

제8조(요양급여비용의 청구) ① 면역관용요법의 요양급여 승인받은 실시기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용을 청구하는 경우 요양급여비용청구명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재하여야 한다.

제9조(자료의 제출) ① 면역관용요법의 요양급여를 승인 받은 요양기관은 면역관용요법 사전승인 신청 후 3개월 마다 별지 제2호 또는 제4호 서식에 따라 보고서를 작성하여 원장에게 제출해야 한다.

② 원장은 필요한 경우 실시기관에 면역관용요법 요양급여 적용 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료 등의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 실시기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제10조(요양급여 승인의 취소 또는 철회) ① 원장은 실시기관이 면역관용요법 사전승인 신청서 또는 관련 자료를 허위로 작성한 경우에는 그 승인결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 실시기관이 제9조에 따른 자료 제출을 이행하지 않은 경우에는 요양급여 승인결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 요양급여 승인결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 승인결정의 취소 또는 철회를 통보받은 기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부 칙 이 공고는 2022년 7월 4일부터 시행한다.

* 별표 및 별지서식은 첨부파일 참조