난포자극호르몬(FSH) 주사제
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함.
- 단, Follitropin delta와 병용 투여할 경우에는 Follitropin delta 허가사항 중 사용상의 주의사항(일일 용량으로 이 약 10마이크로그램을 투여받은 환자의 대부분에서 일일 용량으로 폴리트로핀알파 150IU 투여 시 얻어진 것과 유사한 난소반응을 나타냄.)을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하여야 함.
2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함.
3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Follitropin delta(품명: 레코벨프리필드펜)
고시 개정 사유
○ 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회(전문가)의견 등을 참조하여 hMG와 Follitropin delta의 병용 투여 인정
- 단, Follitropin delta는 기존약제들과 단위가 다른 점 고려하여 hMG와 병용투여 시 동 약제의 허가사항을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하도록 함
○ 약제급여목록 현행화
※ 관련근거
· Williams Gynecology, 4e (2020) > CHAPTER 21: Treatment of the Infertile Couple
· 부인과학 Gynecology 제5판, (대한산부인과학회) Chapter 22. 보조생식술
· 부인과 내분비학 (대한산부인과내분비학회)
· NICE Clinical guideline; Fertility problems: assessment and treatment (2017)
· ESHRE guideline; OVARIAN STIMULATION FOR IVF/ICSI, 2019
· American Society for reproductive medicine. medications for inducing ovulation. A guide for patients (2016)
· Lunenfeld et al., The Development of Gonadotropins for Clinical Use in the Treatment of Infertility, Frontiers in Endocrinology (2019)
· Bissonnette et al., Individualized ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, open label, exploratory study with a mixed protocol of follitropin delta and highly purified human menopausal gonadotropin, American Society for Reproductive Medicine (2020)
· Andersen et al., Individualized versus conventionalovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter,randomized, controlled,assessor-blinded, phase3 noninferiority trial, American Society for Reproductive Medicine (2017)
· Yacoub et al., Low risk of OHSS with follitropin delta use in women with different polycystic ovary syndrome phenotypes: a retrospective case series, Journal of Ovarian Research (2021)
· Bosch et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial, Reproductive biomedicine online (2019)
· Qiao et al, A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients, Human Reproduction, Vol.36, No.9 (2021)
· PBAC (2017), SMC (2017)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-195호(2020.9.1.)
첨부파일
- 고시 제2022-111호 난포자극호르몬(FSH) 주사제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2022-111호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.