Pitolisant hydrochloride 경구제(품명: 와킥스필름코팅정 5밀리그램 등)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자가 아래 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함
나. 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증
고시 신설 사유
Pitolisant hydrochloride 경구제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조하여 급여기준 신설함.
관련문헌 등 9줄
· Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. 2019.
· Basic & Clinical Pharmacology, 14e. 2018
· Practice Parameters for the Treatment of Narcolepsy and other Hypersomnias of Central Origin: American Academy of Sleep Medicine(AASM) 2007.
· Claudio L.A. Bassetti et al, European guideline and expert statements on the management of narcolepsy in adults and children Eur J Neurol. 2021;00:1-16.
· Yves Dauvilliers et al. Pitolisant versus placebo or modafinil in patients with narcolepsy: a double-blind, randomised trial. Lancet Neurol 2013 Nov;12: 1068-75
· Zoltan Szakacs et al. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16: 200-07
· Yves Dauvilliers et al. Long-term use of pitolisant to treat patients with narcolepsy: Harmony III Study. SLEEP. 2019 Oct;21: 42(11)
· Philippe Lehert et al. Multiple treatment comparison in narcolepsy: a network meta-analysis. Sleep. 2018 Dec;1:41(12)
· Philippe Lehert et al. Comparison of modafinil and pitolisant in narcolepsy: a non-inferiority meta-analytical approach Drugs in Context 2020; 9: 2020-6-2.
첨부파일
- 고시 제2021-294호 Pitolisant hydrochloride 경구제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2021-294호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.