Human plasma fraction with a factor XIII (혈액응고 제 13인자) (품명: 피브로가민피)
기준 내용
1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여횟수
1) 1회 내원 시 최대 2회분까지 인정
2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함
나. 1회 투여용량
○ 매4주마다 40 IU/Kg
※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위
○ 투여 대상 제 13인자의 선천적 결핍 및 그 결과로 나타나는 출혈성 소질, 출혈 및 상처 치유에서의 장애
○ 투여 용량(1회분)
1) 일반적인 예방요법
- 초기용량 : 40 IU/kg
- 유지용량 : 최저 혈액응고 제13인자 활성수치가 대략 5∼20%가 유지되도록 매 28일마다(4주) 투여하며, 투여용량 조절은 최저 혈액응고 제13인자 활성수치와 환자의 임상적 상태에 따름
표. Berichrom FXIII activity assay를 사용한 용량 조절 (아래표는 첨부파일 고시 제2021-65호 참고하시기를 권장드립니다)
혈액응고 제13인자 최저 활성수치(%) 용량 변화 1개의 최저 활성수치가 5%보다 작은 경우 5 IU/kg 증가 최저 활성수치가 5∼20%인 경우 용량 변화 없음
2개의 최저 활성수치가 20%보다 큰 경우 5 IU/kg 감소 1개의 최저 활성수치가 25%보다 큰 경우 5 IU/kg 감소
2) 수술 전 예방적 조치
- 환자의 마지막 예방적 용량 투여 이후, (아래표는 첨부파일 고시 제2021-65호 참고하시기를 권장드립니다)
21일∼28일 사이에 수술 예정 전체 예방적 용량을 수술 바로 직전에 투여하고 28일 후에 다음 예방적 용량을 투여 8일∼21일 사이에 수술 예정 추가적인 용량(전체 또는 일부)을 수술 전에 투여할 수 있음
- 용량은 환자의 혈액응고 제13인자 활성수치 및 임상적 상태에 따라 정하고 피브로가민의 반감기에 따라 조절 7일 이내에 수술 예정 추가적 용량은 필요하지 않을 수 있음
큰 수술과 심한 출혈이 있는 경우 정상 범위(건강한 사람: 0.7 · 1.4 IU/ml) 내의 값을 목표로 함
고시 개정 사유
혈액응고 제 13인자의 식약처장이 인정한 범위 변경 관련, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고하여 예방적 투여용량을 확대함
관련문헌 등 23줄
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변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-51호(2015.4.1)
첨부파일
- 고시 제2021-65호 Human plasma fraction with a factor XIII (혈액응고 제 13인자).hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2021-65호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.