스테로이드 주사제 (품명: 제일덱사메타손주사액 등)
기준 내용
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.
가. 신경차단술 시 사용한 경우
나. 추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정
다. 조산위험이 있는 24-34주 임신부에게 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 등의 태아 합병증 예방목적으로 betamethasone sodium phosphate 주사제 투여 시
○ 투여방법: betamethasone을 1회 12mg, 24시간 간격으로 2회 근육주사 (1주기, 총 24mg)
- 단, 첫 주기 투여 후 7일 이상 경과하고 여전히 조산위험이 있는 34주 미만의 임신부의 경우 1주기 추가 투여를 인정함.
※ 단, 사용상의 주의사항에 따라,
- Triamcinolone acetonide는 정맥, 척수강 내, 경막 외, 경막 내로 투여하지 않고,
- Methylprednisolone sodium succinate는 수막공간 내, 경막 외 투여하지 않으며,
- Betamethasone sodium phosphate, Hydrocortisone sodium succinate는 경막 외로 투여하지 않음
고시 개정 사유
○ 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 임상적 유용성이 확인되어, betamethasone sodium phosphate 주사제는 허가사항을 초과하여 조산위험이 있는 24-34주 임신부에게 태아 합병증 예방목적으로 투여 시 요양급여를 인정함.
관련문헌 등 18줄
· Williams Obstetrics, 25e (2018)> Chapter 42: Preterm Birth, Chapter 34: The Preterm Newborn
· Essential Obstetrics and Gynaecology, 5e (2013)> Chapter 11: Management of labour
· Clinical Obstetrics and Gynaecology, 4e (2019)> Chapter 36: Stillbirth and neonatal mortality, Chapter 43: Neonatal care
· The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) COMMITTEE OPINION Number 713, August 2017, Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation
· European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome-2019 Update April 11, 2019, Neonatology 2019;115:432-450
· WHO recommendations on interventions to improve preterm birth outcomes (2015)
· Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
· Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000; Aug 17-18;17(2):1-18.
· Roberts D et al. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth(Review) Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 21;3:CD004454
· Brownfoot FC et al. Different corticosteroids and regimens for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;(8):CD006764.
· Elimian A et al. Antenatal betamethasone compared with dexamethasone (betacode trial): a randomized controlled trial Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):26-30.
· Lee BH et al. Adverse neonatal outcomes associated with antenatal dexamethasone versus antenatal betamethasone Pediatrics. 2006 May;117(5):1503-10.
· Crowther CA et al. Maternal intramuscular dexamethasone versus betamethasone before preterm birth (ASTEROID): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Sep 12. pii: S2352-4642(19)30292-5.
· Garite TJ et al. Impact of a 'rescue course' of antenatal corticosteroids: a multicenter randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):248.e1-9.
· McEvoy C et al. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial Am J Obstet Gynecol 2010;202:544.e1-9.
· Peltoniemi OM et al. Randomized trial of a single repeat dose of prenatal betamethasone treatment in imminent preterm birth. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):290-8.
· Crowther CA et al. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for improving neonatal health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 5;(7):CD003935.
· Crowther CA et al. Effects of repeat prenatal corticosteroids given to women at risk of preterm birth: An individual participant data meta-analysis. PLoS Med. 2019 Apr; 16(4): e1002771.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-158호(2018.8.1.)
첨부파일
- 고시 제2019-313호 스테로이드 주사제.hwp
첨부파일은 심평원 원문 화면에서 내려받습니다.
출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2019-313호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.