'결핵균 특이항원[일반면역검사]' 관련 질의응답(Q&A) (고시 제2019-315호)

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보건복지부 고시 제2019-315호 관련, 2019.12.27.시행

'결핵균 특이항원[일반면역검사]' 관련 질의응답(Q&A)

Q1. 「감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」이란 무엇인가요?

A1. 「감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」은 감염병 체외진단검사*에 한해 식품의약품안전처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입(신의료기술 평가 유예)할 수 있도록 개선하고, 1∼5년 경과 이후 신의료기술평가 를 실시하는 시범사업입니다.

* 인체 내 채취된 혈액, 분변 등을 통해 질병 진단, 예후 관찰 등을 목적으로 체외에서 진행되는 검사

Q2. 해당 검사를 사용하려는 요양기관이 사전에 신청해야 하나요?

A2. 사전 신청은 필요하지 않습니다.「감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」의 실시 의료기관 범위 및 실시기준 을 충족하는 요양기관에 해당된다면 해당 검사를 사용할 수 있습니다.

※ 실시 의료기관 범위 및 기준 등 안내자료는‘NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://nhta.neca.re.kr)>알림>공지사항’ 에서 확인하실 수 있습니다.

Q3. 검사위탁은 가능한가요?

A3. 검사위탁은 가능하며 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 (부록) 검체검사 위탁에 관한 기준’에서 정한 사항과 동일하게 적용합니다. 다만, 위탁의료기관은「감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」의 실시 의료기관 범위 및 실시기준을 충족하는 요양기관에 해당되는 경우에 한해서 가능합니다.