Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명: 디스포트주)

약제 고시 제2019-210호(약제) · 2019-10-01 게시

기준 내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서

1) 투여대상

가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 다음과 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

(1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

(2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상으로 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술이 상대적 금기사항인 경우

2) 투여방법

가) 투여용량: 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지

나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나. 수정애쉬워드 경직척도(MAS: Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함

1) 투여용량 : 1회 최대 1000U까지 급여인정함

2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함

다. 반측안면경련 환자에 식약처 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(소견서 첨부)

○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.

라. 경성사경 환자에 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

○ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에 투여한 경우

1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 1,000U까지

2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우

나. 연축성 발성장애에 투여한 경우

4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.

※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale)

0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)

1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)

1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion)

2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)

3 : 근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult)

4 : 이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)

고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-210호(2019.10.1.)

고시 개정 사유

· 제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여, 동 약제의 허가사항을 초과하여 만 2세 이상의 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형에급여 인정함.

첨부파일

고시 제2019-210호 Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제.hwp

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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2019-210호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.

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