Idarucizumab 주사제(품명: 프락스바인드주사제)
기준 내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 투여대상
○ 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 투여 환자에서 다음과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우
1) 8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치 시
2) 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈※ 발생 시
※ 치명적 출혈, 증상이 있는 두개강 내 출혈, 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4 단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈, 승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈, 수술이 필요한 출혈
나. 투여횟수: 1회(5g)
고시 신설 사유
등재 예정인 Idarucizumab 주사제의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.
관련문헌 등 16줄
· Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th, 2017.
· Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. 2018.
· Hurst's The Heart, 14e. 2017.
· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e, 2017.
· Current Medical Diagnosis & Treatment 2018.
· Paulus et al. 2016 ESC(European Society of Cardiology) Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal(2016) 37, 2893-2962.
· Hein et al. Updated European Heart Rhythm Association practical guide on the use of non-vitamin-K antagonist anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace 2015;17:1467-1507.
· Frontera et al. Guideline for reversal of antithrombotics in intracranial hemorrhage: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and Society of Critical Care Medicine. Neurocrit Care.(2016)24;6-46.
· 2016 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Canadian Journal of Cardiology 32(2016) 1170-1185.
· Pollack et al. Idarucizuamb for Dabigatran reversal-Full Cohort Analysis. N Engl J Med 2017;377:431-41.
· 대한부정맥학회(부정맥 제2017-225호, 2017.10.24.)
· 대한뇌졸중학회(대뇌학 제2017-054호, 2017.10.24.)
· 대한심장학회(대심장 제2017-278호, 2017.10.26.)
· 대한내과학회(대내학 2017-486호, 2017.10.30.)
· 혈전지혈학회(혈지 17-015, 2017.11.9.)
· SMC(2016.9.)
첨부파일
- 고시 제2019-21호 Idarucizumab 주사제.hwp
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출처: 건강보험심사평가원 보험인정기준 고시 고시 제2019-21호(약제) · 심평원 원문 보기. 참고용 정보이며 청구·심사의 최종 판단은 고시 원문과 심평원 기준을 따릅니다.